应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 对于普通化药的注射剂研发过程中一致性评价的工作程序
51/1返回列表
查看: 787  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

nazila

铜虫 (小有名气)

[交流] 对于普通化药的注射剂研发过程中一致性评价的工作程序

现阶段，一致性评价办公室发布很多指导原则，其中对于普通的化药注射剂的一致性评价工作程序还是不是很清晰。在普通注射剂的仿制药4类的研发过程中，我们完成了药学研究、与商业化生产规模相同的工艺验证之后，提交上市申请，标准复核、药品检验，然后评估是否开展现场核查，之后国家局是不是先发批准文号，然后上市许可持有人再以补充申请的方式完成一致性评价工作，是这样的程序吗？还是我们在仿制药的上市申请中直接按照一致性评价的技术要求进行研究，以注册分类4类的进行注册资料提交上市申请，获批后不需再进行一致性评价的补充申请啊？请战友们讨论，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2020-11-17 14:47:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_liu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现行的注册分类，仿制药都是要和参比比较的，不管是注射剂还是口服固体制剂，正常的申报仿制，获批就是视同通过一致性评价了啊。注册管理办法里明确写了，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。你再看一下刚实行一致性评价最初发布的文件吧，当时就有说，按新注册分类审评获批的视同通过一致性评价，获批之后当然不需要再进行一致性评价啦，不然你补充申请做啥研究，你申报仿制时该做的都做完了，再做一遍？
赞一下 回复此楼
7楼2020-11-28 16:29:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
简单回复
lq03012楼
2020-11-17 16:14   回复  
nazila(金币+1): 谢谢参与
哦 发自小木虫Android客户端
Haibo_5楼
2020-11-17 19:02   回复  
nazila(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
howtoge3楼
2020-11-17 18:54   回复  
nazila(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
likecitywo4楼
2020-11-17 19:00   回复  
nazila(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
yaqianye6楼
2020-11-17 19:02   回复  
nazila(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭