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li2009

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】关于中药、天然药物五类的问题!

 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
是说有效部位中也不能含有“国家药品标准"中收载的化合物吗?

[ Last edited by xuxuan on 2009-7-17 at 18:21 ]
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liuqiuchina

至尊木虫 (职业作家)

★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-17 18:21
理解完全错了,只要是有效部位没有制成过药品就行,与原植物新旧、是否有国标无关,而且也与其中含有的化合物是否已知无关。记住一点,把有效部位当作一个整体来看
2楼2009-07-16 23:38:45
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li2009

木虫 (小有名气)

谢谢您的指教!

本人刚从事新药研发工作,药学知识非常欠缺,希望以后能多多得到大家的指点!
3楼2009-07-17 08:58:50
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li2009

木虫 (小有名气)

有效部位是否制成过药品?

我怎么确定,需要到哪查询?
以前学化学的,刚开始做药有点茫然不知所错
4楼2009-07-17 09:03:12
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jlkid

新虫 (初入文坛)

我在做一类中药注射剂的申报,多多交流!
5楼2009-07-17 09:54:45
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honric

金虫 (正式写手)

★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-17 18:21
确定什么,比如说银杏中的总黄酮就是有效部分,黄芪提取的总多糖也是有效部位
权,然后知轻重;度,然后知长短
6楼2009-07-17 11:16:57
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lixxkk

金虫 (正式写手)

★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-18 16:25
国家标准中收载的有黄芩、连翘、银杏叶等提取物,我觉得,再做提取物的话就不能做和这些药材的一样提取物了,但是如果工艺、方法和药典中的不一致,比如连翘的提取物中连翘苷含量你如果可以达到50%,应该可以申请五类的。
7楼2009-07-18 10:24:45
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★ ★ ★
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xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答交流 7-19 16:49
引用回帖:
Originally posted by li2009 at 2009-7-17 09:03:
我怎么确定,需要到哪查询?
以前学化学的,刚开始做药有点茫然不知所错

有效部位主要依据药理试验确定,以前做的比较多,新法规要求一点很重要:即一般不提倡从已上市有效部位中再提取物质做为原料!除非证明疗效有巨大变化!还有只要证明你测定的成分总量大于50%,疗效确切就可以,但记住一点有时还要考虑到对剂型的选择影响!其实有效部位50%提倡很不合理,大家知道,中药纯化越精致,疗效一般会降低,适应症就越窄,也就没有了中药特色,这就是目前中药的悲哀!
努力不一定成功!不努力永远不会成功!
8楼2009-07-19 09:49:06
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
中药纯化越精致,疗效一般会降低,适应症就越窄,也就没有了中药特色,这就是目前中药的悲哀!

好观点!
9楼2009-07-20 09:49:23
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