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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【讨论】关于中药、天然药物五类的问题！
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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li2009

实习版主

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[交流] 【讨论】关于中药、天然药物五类的问题！

　5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
是说有效部位中也不能含有“国家药品标准"中收载的化合物吗？

[ Last edited by xuxuan on 2009-7-17 at 18:21 ]
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1楼 2009-07-16 22:32:08
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liuqiuchina

版主

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-17 18:21
理解完全错了，只要是有效部位没有制成过药品就行，与原植物新旧、是否有国标无关，而且也与其中含有的化合物是否已知无关。记住一点，把有效部位当作一个整体来看
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2楼2009-07-16 23:38:45
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li2009

管理员

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谢谢您的指教！

本人刚从事新药研发工作，药学知识非常欠缺，希望以后能多多得到大家的指点！
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3楼2009-07-17 08:58:50
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li2009

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

有效部位是否制成过药品？

我怎么确定，需要到哪查询？
以前学化学的，刚开始做药有点茫然不知所错
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4楼2009-07-17 09:03:12
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jlkid

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
我在做一类中药注射剂的申报，多多交流！
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5楼2009-07-17 09:54:45
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honric

专家顾问

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-17 18:21
确定什么，比如说银杏中的总黄酮就是有效部分，黄芪提取的总多糖也是有效部位
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权，然后知轻重；度，然后知长短
6楼2009-07-17 11:16:57
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lixxkk

实习版主

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-18 16:25
国家标准中收载的有黄芩、连翘、银杏叶等提取物，我觉得，再做提取物的话就不能做和这些药材的一样提取物了，但是如果工艺、方法和药典中的不一致，比如连翘的提取物中连翘苷含量你如果可以达到50%，应该可以申请五类的。
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7楼2009-07-18 10:24:45
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逍遥天使

版主

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xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答交流 7-19 16:49
引用回帖:
Originally posted by li2009 at 2009-7-17 09:03:
我怎么确定，需要到哪查询？
以前学化学的，刚开始做药有点茫然不知所错

有效部位主要依据药理试验确定，以前做的比较多，新法规要求一点很重要：即一般不提倡从已上市有效部位中再提取物质做为原料！除非证明疗效有巨大变化！还有只要证明你测定的成分总量大于50%，疗效确切就可以，但记住一点有时还要考虑到对剂型的选择影响！其实有效部位50%提倡很不合理，大家知道，中药纯化越精致，疗效一般会降低，适应症就越窄，也就没有了中药特色，这就是目前中药的悲哀！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
8楼2009-07-19 09:49:06
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加级鱼

管理员

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
中药纯化越精致，疗效一般会降低，适应症就越窄，也就没有了中药特色，这就是目前中药的悲哀！

好观点！
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9楼2009-07-20 09:49:23
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