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li2009木虫 (小有名气)
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【其他】最新的 “新药按审批管理的要求分类”方面的资料到哪儿查询？
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| 中药新药共分几类，这几类各有何要求！谢谢帮忙 |
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xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答.鼓励一下. 7-15 20:19
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答.鼓励一下. 7-15 20:19
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新的《药品注册管理办法》 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行） 其中的附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”内有明确的规定。 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 以上之中，9类属于仿制药，8类改剂型品种将不发给新药证书，但是要按照新药的标准进行研究。 |
2楼2009-07-15 16:17:13
liuqiuchina
至尊木虫 (职业作家)
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-16 22:05
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3楼2009-07-16 13:00:20
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-16 19:59
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-16 19:59
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《药品注册管理办法》（局令第28号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 |
4楼2009-07-16 13:11:39
