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li2009

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 193
在线: 528.5小时
虫号: 424113
注册: 2007-07-21
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专业: 宏观经济管理与战略

[交流] 【其他】最新的 “新药按审批管理的要求分类”方面的资料到哪儿查询？

中药新药共分几类，这几类各有何要求！谢谢帮忙

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1楼2009-07-15 11:30:40

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qingjh

银虫 (小有名气)

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金币: 361
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注册: 2008-02-15

★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答.鼓励一下. 7-15 20:19

新的《药品注册管理办法》
（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

其中的附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”内有明确的规定。

（一）注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

以上之中，9类属于仿制药，8类改剂型品种将不发给新药证书，但是要按照新药的标准进行研究。