| 查看: 315 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
li2009木虫 (小有名气)
|
[交流]
【其他】最新的 “新药按审批管理的要求分类”方面的资料到哪儿查询？
|
||
| 中药新药共分几类，这几类各有何要求！谢谢帮忙 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有94人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-16 19:59
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-16 19:59
|
《药品注册管理办法》（局令第28号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 |
4楼2009-07-16 13:11:39
★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答.鼓励一下. 7-15 20:19
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢参与解答.鼓励一下. 7-15 20:19
|
新的《药品注册管理办法》 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行） 其中的附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”内有明确的规定。 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 以上之中，9类属于仿制药，8类改剂型品种将不发给新药证书，但是要按照新药的标准进行研究。 |
2楼2009-07-15 16:17:13
liuqiuchina
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 14122.8
- 红花: 2
- 帖子: 4292
- 在线: 391.6小时
- 虫号: 257094
- 注册: 2006-06-03
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-16 22:05
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-16 22:05
3楼2009-07-16 13:00:20
5