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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 影响因素试验中杂质结果超出质量标准，是否进行OOS调查？
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匿名


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1楼 2020-05-12 15:37:03
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
笑mimi: 金币+4, 谢谢 2020-05-21 17:11:44
这个不用OOS，但是会影响你的验证输出结果。
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4楼2020-05-12 16:39:53
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abc4861598

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
笑mimi: 金币+4, 谢谢，后面的问题再帮忙看下吧 2020-05-21 17:12:08
这个不算oos！直接进行40度就行！把结果如实的上交，没问题的！

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23楼2020-05-17 20:51:29
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maomiwangz

捐助贵宾 (小有名气)
★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
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13楼2020-05-15 00:21:29
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bsese

至尊木虫 (文坛精英)
★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
祝好！！祝好运连连！！

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16楼2020-05-15 14:42:52
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136552540

银虫 (小有名气)
★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
看看

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19楼2020-05-15 20:48:40
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136552540

银虫 (小有名气)
看看

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27楼2020-05-18 22:54:08
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danghaha

新虫 (文坛精英)
祝顺利

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30楼2020-05-19 12:37:17
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匿名


笑mimi: 回帖置顶 2020-05-21 17:12:14
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31楼2020-05-20 10:45:56
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匿名


笑mimi: 回帖置顶 2020-05-21 17:12:18
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32楼2020-05-20 10:46:12
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
引用回帖:
32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是，研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了，这种情况下怎么办？分两种情况：
1，制剂使用了60度，会影响制剂的生产工艺
2，制剂没有使用60度，对制剂无影响，仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因  为什么研发做60度就没问题，GMP做就有问题了。是样品真的不行，还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定，不做oos，也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样 导致杂质在60度不稳定，你要重做的。
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33楼2020-05-26 17:13:21
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是，研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了，这种情况下怎么办？分两种情况：
1，制剂使用了60度，会影响制剂的生产工艺
2，制剂没有使用60度，对制剂无影响，仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因  为什么研发做60度就没问题，GMP做就有问题了。是样品真的不行，还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定，不做oos，也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样 导致杂质在60度不稳定，你要重做的。
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34楼2020-05-26 17:13:24
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time882楼
2020-05-12 15:59   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
miaojiabing3楼
2020-05-12 16:17   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
xiaoshuang15楼
2020-05-12 16:51   回复  
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tzynew6楼
2020-05-12 17:03   回复  
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syhorchid7楼
2020-05-12 19:18   回复  
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slytjiaofei8楼
2020-05-12 20:00   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
xiaoqiuqiu209楼
2020-05-12 22:40   回复  
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solarzhao10楼
2020-05-12 23:06   回复  
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nono200911楼
2020-05-13 19:43   回复  
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·
psylhh12楼
2020-05-14 00:30   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
果子妈妈呀14楼
2020-05-15 11:24   回复  
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gter_wang15楼
2020-05-15 14:11   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
reminiscence17楼
2020-05-15 19:31   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
reminiscence18楼
2020-05-15 20:04   回复  
mikeshen10120楼
2020-05-16 10:01   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
danghaha21楼
2020-05-16 10:46   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
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欣哲-21122楼
2020-05-16 20:05   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
slytjiaofei24楼
2020-05-17 22:22   回复  
miaojiabing25楼
2020-05-18 08:17   回复  
王西西52026楼
2020-05-18 13:11   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
好
guanlianwu28楼
2020-05-19 08:24   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
王西西52029楼
2020-05-19 11:19   回复  
好
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