影响因素试验中杂质结果超出质量标准，是否进行OOS调查？ - 药品生产 - 质量管理

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匿名

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1楼 2020-05-12 15:37:03

已阅同方向广播申请YPI 回复此楼编辑删除查看我的主页

天涯不归路

版主 (著名写手)

★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与

引用回帖:

32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是，研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了，这种情况下怎么办？分两种情况：
1，制剂使用了60度，会影响制剂的生产工艺
2，制剂没有使用60度，对制剂无影响，仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因为什么研发做60度就没问题，GMP做就有问题了。是样品真的不行，还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定，不做oos，也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样导致杂质在60度不稳定，你要重做的。