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匿名


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匿名


笑mimi: 回帖置顶 2020-05-21 17:12:14
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31楼2020-05-20 10:45:56
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匿名


笑mimi: 回帖置顶 2020-05-21 17:12:18
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32楼2020-05-20 10:46:12
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dreamzhang

新虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
笑mimi: 金币+4, 谢谢 2020-05-21 17:11:44
这个不用OOS,但是会影响你的验证输出结果。
4楼2020-05-12 16:39:53
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abc4861598

新虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
笑mimi: 金币+4, 谢谢,后面的问题再帮忙看下吧 2020-05-21 17:12:08
这个不算oos!直接进行40度就行!把结果如实的上交,没问题的!

发自小木虫Android客户端
23楼2020-05-17 20:51:29
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maomiwangz

捐助贵宾 (小有名气)



笑mimi(金币+3): 谢谢参与
支持一下
13楼2020-05-15 00:21:29
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bsese

至尊木虫 (文坛精英)



笑mimi(金币+3): 谢谢参与
祝好!!祝好运连连!!

发自小木虫Android客户端
16楼2020-05-15 14:42:52
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136552540

银虫 (小有名气)



笑mimi(金币+3): 谢谢参与
19楼2020-05-15 20:48:40
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136552540

银虫 (小有名气)


27楼2020-05-18 22:54:08
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danghaha

新虫 (文坛精英)


30楼2020-05-19 12:37:17
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笑mimi(金币+3): 谢谢参与
引用回帖:
32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是,研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了,这种情况下怎么办?分两种情况:
1,制剂使用了60度,会影响制剂的生产工艺
2,制剂没有使用60度,对制剂无影响,仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因  为什么研发做60度就没问题,GMP做就有问题了。是样品真的不行,还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定,不做oos,也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样 导致杂质在60度不稳定,你要重做的。
33楼2020-05-26 17:13:21
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是,研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了,这种情况下怎么办?分两种情况:
1,制剂使用了60度,会影响制剂的生产工艺
2,制剂没有使用60度,对制剂无影响,仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因  为什么研发做60度就没问题,GMP做就有问题了。是样品真的不行,还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定,不做oos,也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样 导致杂质在60度不稳定,你要重做的。
34楼2020-05-26 17:13:24
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简单回复
time882楼
2020-05-12 15:59   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-12 16:17   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-12 16:51   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
tzynew6楼
2020-05-12 17:03   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
syhorchid7楼
2020-05-12 19:18   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-12 20:00   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-12 22:40   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
solarzhao10楼
2020-05-12 23:06   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
nono200911楼
2020-05-13 19:43   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
·
psylhh12楼
2020-05-14 00:30   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-15 11:24   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
gter_wang15楼
2020-05-15 14:11   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-15 19:31   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-15 20:04   回复  
2020-05-16 10:01   回复  
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danghaha21楼
2020-05-16 10:46   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
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欣哲-21122楼
2020-05-16 20:05   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-17 22:22   回复  
2020-05-18 08:17   回复  
2020-05-18 13:11   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
guanlianwu28楼
2020-05-19 08:24   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
2020-05-19 11:19   回复  
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