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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 影响因素试验中杂质结果超出质量标准，是否进行OOS调查？
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匿名


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1楼 2020-05-12 15:37:03
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by 笑mimi at 2020-05-20 10:46:12
还有一个信息是，研发做这个条件下没有超标。现在GMP下超标了，这种情况下怎么办？分两种情况：
1，制剂使用了60度，会影响制剂的生产工艺
2，制剂没有使用60度，对制剂无影响，仅仅是输出结果
不知道您有没有高 ...

肯定要查找一下原因  为什么研发做60度就没问题，GMP做就有问题了。是样品真的不行，还是分析有问题。还是GMP制备的样品不如研发的样品稳定，不做oos，也要调查。根据结果确定你到底是不是要降低到40度去考察。
如果你生产的工艺和研发的工艺不一样 导致杂质在60度不稳定，你要重做的。
赞一下 回复此楼
34楼2020-05-26 17:13:24
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
笑mimi: 金币+4, 谢谢 2020-05-21 17:11:44
这个不用OOS，但是会影响你的验证输出结果。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2020-05-12 16:39:53
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简单回复
xiaoshuang15楼
2020-05-12 16:51   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
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solarzhao10楼
2020-05-12 23:06   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
果子妈妈呀14楼
2020-05-15 11:24   回复  
笑mimi(金币+3): 谢谢参与
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