| 查看: 932 | 回复: 12 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】申请新药证书要报哪些资料？
|
|||
|
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html 这是国家局2006年02月20日 发布 的化学药品新药证书核发 里面要求的申报资料如下 六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 （三）临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 资料编号32、临床试验报告。 重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 但是申报新药生产批文的要求不止这些吧？不知道对现在的申报要求还适用不适用？ 如果还不具备生产条件应该也可以报新药证书吧，生产委托，检验委托，那是不是要到委托单位去现场核查？样品的注册检验是在委托方所在地还是在受委托方所在地的药检所呢？ Sample Text |
回复此楼» 猜你喜欢
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有183人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
9楼2009-07-16 09:55:54
2楼2009-07-02 18:18:44
3楼2009-07-03 11:39:34
4楼2009-07-03 17:06:21
