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【求助】申请新药证书要报哪些资料？
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html 这是国家局2006年02月20日 发布 的化学药品新药证书核发 里面要求的申报资料如下 六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 （三）临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 资料编号32、临床试验报告。 重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 但是申报新药生产批文的要求不止这些吧？不知道对现在的申报要求还适用不适用？ 如果还不具备生产条件应该也可以报新药证书吧，生产委托，检验委托，那是不是要到委托单位去现场核查？样品的注册检验是在委托方所在地还是在受委托方所在地的药检所呢？ Sample Text |
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4楼2009-07-03 17:06:21
5楼2009-07-14 18:01:46
xuxuan
木虫 (著名写手)
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7楼2009-07-15 20:46:22
8楼2009-07-16 08:09:54
9楼2009-07-16 09:55:54
xuxuan(金币+0,VIP+0):虫友本身参与解答交流就是一种善意，至于你接不接受，那就需要你以一种辨别的眼光去看待。本版的宗旨正是鼓励交流，版主也不可能什么都懂。帮你给回答你问题的加金币，就是希望有更多的人来帮助你。希望你能理解。欢迎常来新药研发版。 7-16 22:24
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谢谢楼上的！总算有人说点实质性的东西！ 如果可以申请新药证书，通过药审中心审评后是可以拿到新药证书和生产批件的。 请那些对这个问题不屑回答的人不要跟贴！对一些善意的指导我很感谢！ 如果是一个简单的问题，或者通过自己学习能解决的问题我就不会在这里发贴提问，既然发贴了自然是希望能得到帮助，我想这也是论坛的作用之一。 谢谢版主的提醒！我以后一定注意，不带一些攻击性的语言！不过我觉得对于没有给出实质性回答的不宜加分！ [ Last edited by jrhuang on 2009-7-16 at 13:03 ] |
10楼2009-07-16 12:49:35
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