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jrhuang

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】申请新药证书要报哪些资料？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html
这是国家局2006年02月20日发布的化学药品新药证书核发
里面要求的申报资料如下
六、申请人提交材料目录：
　　《药品注册申请表》
　　（一）综述资料
　　资料编号1、药品名称。
　　资料编号2、证明性文件。
　　资料编号3、立题目的与依据。
　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　资料编号6、包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　资料编号12、样品的检验报告书。
　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　（三）临床试验资料
　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。
　　资料编号29、临床试验计划及研究方案。
　　资料编号30、临床研究者手册。
　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　资料编号32、临床试验报告。
　　重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。
　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
但是申报新药生产批文的要求不止这些吧？不知道对现在的申报要求还适用不适用？
如果还不具备生产条件应该也可以报新药证书吧，生产委托，检验委托，那是不是要到委托单位去现场核查？样品的注册检验是在委托方所在地还是在受委托方所在地的药检所呢？
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jrhuang

1楼 2009-07-02 17:11:37

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jrhuang

银虫 (小有名气)

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28号令我也看过
没有的
上面只提到生产批文的报批，药审中心通过后同时给新药证书；但是我现在没有生产条件报生产批文想先报新药证书，等具备生产条件后再按补充申请报生产批文。
而不具备生产条件时只申报新药证书，28号令并没有单独提出来怎么申请，注册事项中也没有这条。
我觉的既然28号令中是报生产批件通过后给的新药证书，那么申报资料应该和报生产批件是一样的，只是样品要委托生产，附上委托检验的报告书，其他应该都一样的。
可能是我没研究透吧，不过我也是看了相关的法规的，担就是没有看到有关的条款。