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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】申请新药证书要报哪些资料？
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zq1981

金虫 (小有名气)
看相关的文件！
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好东西，大家一起分享！
11楼2009-07-16 17:24:39
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ly888lsp

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你要好好学习一下
另外看看SFDA的官方网站上的相关法律应该对你有帮助吧
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12楼2009-07-16 18:09:13
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jrhuang

银虫 (小有名气)
有的问题是比较简单，我也得到答案了。
具体新药证书申请需要提交哪些资料28号令中确实没有明确说明。新药证书是申报生产批文时一起申请的，我的理解是单独申请新药证书时要求的申报资料是和申报生产批文的资料是一样。但是国家局发布的化学药品新药证书核发中要求的资料又相对简单，不知道有没有申报过新药证书的虫友指点一二！

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html
这是国家局2006年02月20日 发布 的化学药品新药证书核发
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jrhuang
13楼2009-07-17 13:03:42
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