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【求助】申请新药证书要报哪些资料？
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html 这是国家局2006年02月20日 发布 的化学药品新药证书核发 里面要求的申报资料如下 六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 （三）临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 资料编号32、临床试验报告。 重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 但是申报新药生产批文的要求不止这些吧？不知道对现在的申报要求还适用不适用？ 如果还不具备生产条件应该也可以报新药证书吧，生产委托，检验委托，那是不是要到委托单位去现场核查？样品的注册检验是在委托方所在地还是在受委托方所在地的药检所呢？ Sample Text |
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有的问题是比较简单，我也得到答案了。 具体新药证书申请需要提交哪些资料28号令中确实没有明确说明。新药证书是申报生产批文时一起申请的，我的理解是单独申请新药证书时要求的申报资料是和申报生产批文的资料是一样。但是国家局发布的化学药品新药证书核发中要求的资料又相对简单，不知道有没有申报过新药证书的虫友指点一二！ http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24060.html 这是国家局2006年02月20日 发布 的化学药品新药证书核发 |
13楼2009-07-17 13:03:42
2楼2009-07-02 18:18:44
3楼2009-07-03 11:39:34
4楼2009-07-03 17:06:21