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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验
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gyjending

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验

引湿性强的原料药如何设计影响因素试验？可否带包装放置？
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1楼 2020-03-09 10:43:20
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bsese

至尊木虫 (文坛精英)
★
gyjending(金币+5): 谢谢参与
祝好！！祝好运连连！！

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10楼2020-03-09 19:09:56
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
gyjending(金币+5): 谢谢参与
建议你去查查影响因素实验的目的和意义。如果你弄明白了就知道了。
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22楼2020-03-10 15:39:34
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gyjending

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by mouse103 at 2020-03-10 15:39:34
建议你去查查影响因素实验的目的和意义。如果你弄明白了就知道了。

感谢回复。我有看药典上的稳定性指导原则，上面是有说到讲原料药放置在开口容器中。之前有做过预实验，高湿75%的样品放置5天就潮解了，有关物质都不合格了，所以才想着是否能带包装放置。

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25楼2020-03-10 19:20:33
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-10 19:20:33
感谢回复。我有看药典上的稳定性指导原则，上面是有说到讲原料药放置在开口容器中。之前有做过预实验，高湿75%的样品放置5天就潮解了，有关物质都不合格了，所以才想着是否能带包装放置。
...

不行，原料药的影响因素实验主要是为了考察原料药的性质：吸湿性、引湿性、稳定性。同时为制剂提供参考和数据。所以不能带包材。潮解就潮解呗，不知你担心啥？对于易潮解物质，你可以尝试进一步降低湿度进行研究，充分了解该物质的吸湿性，同时需要关注其杂质和含量的变化。需要选择隔湿性好的包材进行高湿研究，选择该物质的储存包材。
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29楼2020-03-11 09:04:57
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云脑数据

铜虫 (小有名气)
★
gyjending(金币+5): 谢谢参与
同意楼上说的
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30楼2020-03-11 09:20:19
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-10 19:20:33
感谢回复。我有看药典上的稳定性指导原则，上面是有说到讲原料药放置在开口容器中。之前有做过预实验，高湿75%的样品放置5天就潮解了，有关物质都不合格了，所以才想着是否能带包装放置。
...

补充一下，吸湿性和吸湿后降解是这个物料的特有属性，你要做的是了解这些性质，而不是去掩盖。我们进行物质性质研究是了解他的属性，然后在储存或制剂中进行相应的手段措施去利用或抑制，而不是去获得一份漂亮的数据。
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32楼2020-03-11 12:40:12
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gyjending

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
32楼: Originally posted by mouse103 at 2020-03-11 12:40:12
补充一下，吸湿性和吸湿后降解是这个物料的特有属性，你要做的是了解这些性质，而不是去掩盖。我们进行物质性质研究是了解他的属性，然后在储存或制剂中进行相应的手段措施去利用或抑制，而不是去获得一份漂亮的数 ...

谢谢您的回复！我还想请教一下，影响因素过程中的检测结果是否可以超出限度范围？还是需要调整试验条件，使结果合格，同时又能达到性质研究的目的？药典中既说到要了解药物可能的降解途径与降解产物，又说含量低于限度或吸湿增重≥5%就要换另一个条件同法进行，若药典中提到的条件均不合格，我们就可以摸索另外的条件进行试验？是这个意思吗？
在进行高温和光照试验时，是否应该避免湿度对结果造成的影响？
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47楼2020-03-11 21:50:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
47楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-11 21:50:15
谢谢您的回复！我还想请教一下，影响因素过程中的检测结果是否可以超出限度范围？还是需要调整试验条件，使结果合格，同时又能达到性质研究的目的？药典中既说到要了解药物可能的降解途径与降解产物，又说含量低于 ...

你在做这个试验前，应该首先了解一下影响因素试验的真正目的，然后做一个详细的实验方案，这样你就知道该怎么做了，强调一点，影响因素主要是为了考察该物质对光、湿、热的敏感程度，以确定该物质的包装和贮存条件，同时了解在上述条件下的降解途径及降解杂质来源，以更有利于对该物质的杂质研究。
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48楼2020-03-18 15:09:57
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doublelove

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
影响因素试验可以放不带包装及带不同包装的，同时放。不带包装证明不稳定，那我也得考察一个合适的，稳定的条件啊，建议都放。
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49楼2020-03-18 16:21:43
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tzynew2楼
2020-03-09 10:57   回复  
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time883楼
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