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gyjending

至尊木虫 (著名写手)

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[交流] 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验

引湿性强的原料药如何设计影响因素试验？可否带包装放置？

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1楼 2020-03-09 10:43:20

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:

25楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-10 19:20:33
感谢回复。我有看药典上的稳定性指导原则，上面是有说到讲原料药放置在开口容器中。之前有做过预实验，高湿75%的样品放置5天就潮解了，有关物质都不合格了，所以才想着是否能带包装放置。
...

不行，原料药的影响因素实验主要是为了考察原料药的性质：吸湿性、引湿性、稳定性。同时为制剂提供参考和数据。所以不能带包材。潮解就潮解呗，不知你担心啥？对于易潮解物质，你可以尝试进一步降低湿度进行研究，充分了解该物质的吸湿性，同时需要关注其杂质和含量的变化。需要选择隔湿性好的包材进行高湿研究，选择该物质的储存包材。