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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验
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gyjending

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验

引湿性强的原料药如何设计影响因素试验？可否带包装放置？
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1楼 2020-03-09 10:43:20
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-10 19:20:33
感谢回复。我有看药典上的稳定性指导原则，上面是有说到讲原料药放置在开口容器中。之前有做过预实验，高湿75%的样品放置5天就潮解了，有关物质都不合格了，所以才想着是否能带包装放置。
...

不行，原料药的影响因素实验主要是为了考察原料药的性质：吸湿性、引湿性、稳定性。同时为制剂提供参考和数据。所以不能带包材。潮解就潮解呗，不知你担心啥？对于易潮解物质，你可以尝试进一步降低湿度进行研究，充分了解该物质的吸湿性，同时需要关注其杂质和含量的变化。需要选择隔湿性好的包材进行高湿研究，选择该物质的储存包材。
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29楼2020-03-11 09:04:57
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bsese

至尊木虫 (文坛精英)
★
gyjending(金币+5): 谢谢参与
祝好！！祝好运连连！！

发自小木虫Android客户端
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10楼2020-03-09 19:09:56
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danghaha4楼
2020-03-09 11:11   回复  
gyjending(金币+5): 谢谢参与
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微尘196楼
2020-03-09 11:43   回复  
gyjending(金币+5): 谢谢参与
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myfmui8楼
2020-03-09 18:30   回复  
gyjending(金币+5): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
xingkyioo14楼
2020-03-10 10:00   回复  
gyjending(金币+5): 谢谢参与
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