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gyjending

至尊木虫 (著名写手)

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[交流] 引湿性强的原料药如何设计影响因素试验

引湿性强的原料药如何设计影响因素试验？可否带包装放置？

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1楼 2020-03-09 10:43:20

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

47楼: Originally posted by gyjending at 2020-03-11 21:50:15
谢谢您的回复！我还想请教一下，影响因素过程中的检测结果是否可以超出限度范围？还是需要调整试验条件，使结果合格，同时又能达到性质研究的目的？药典中既说到要了解药物可能的降解途径与降解产物，又说含量低于 ...

你在做这个试验前，应该首先了解一下影响因素试验的真正目的，然后做一个详细的实验方案，这样你就知道该怎么做了，强调一点，影响因素主要是为了考察该物质对光、湿、热的敏感程度，以确定该物质的包装和贮存条件，同时了解在上述条件下的降解途径及降解杂质来源，以更有利于对该物质的杂质研究。