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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 维生素C注射液有关物质分析方法专属性研究问题
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dutaod

铜虫 (小有名气)

[求助] 维生素C注射液有关物质分析方法专属性研究问题 已有2人参与

最近研究维生素C注射液的仿制研究，对于其有关物质分析方法，各国药典都未规定其单杂及总杂的限度，也未有HPLC方法，目前我们自行开发了HPLC方法，采用HILIC色谱柱进行检测，但是强制降解实验结果无法实现质量守恒，不知有无大神有做过这个研究，有没有好的解决办法。
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广药木虫
1楼 2019-12-04 10:26:52
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ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼
老师你好！请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀？谢谢！

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努力就会有收获
2楼2019-12-05 08:18:30
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dutaod

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ao特曼 at 2019-12-05 08:18:30
老师你好！请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀？谢谢！

我们是采用强制降解条件破坏样品，计算破坏后主成分的降解量（100%-残留的主成分含量）应与检测到的杂质总量一致（或者允许有10%的偏差）。
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广药木虫
3楼2019-12-05 16:55:45
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ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼
引用回帖:
3楼: Originally posted by dutaod at 2019-12-05 16:55:45
我们是采用强制降解条件破坏样品，计算破坏后主成分的降解量（100%-残留的主成分含量）应与检测到的杂质总量一致（或者允许有10%的偏差）。...

这个有相应的法规规定吗？

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努力就会有收获
4楼2019-12-05 19:10:55
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0540325

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dutaod at 2019-12-05 16:55:45
我们是采用强制降解条件破坏样品，计算破坏后主成分的降解量（100%-残留的主成分含量）应与检测到的杂质总量一致（或者允许有10%的偏差）。...

第一，是不是选择的波长不适合呢，降解杂质吸收与主成分不一致，这时所选波长应兼顾主成分和降解杂质。
第二，可能降解生成了无紫外吸收的杂质。

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5楼2019-12-06 05:35:18
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dfzsli

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以参考英国药典维生素C有关物质方法。
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6楼2019-12-06 10:52:46
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
感谢参与，应助指数 +1
dutaod: 金币+100, ★★★很有帮助 2019-12-29 09:34:57
对于本身就不稳定且紫外吸收比较弱的化合物而言，做强制降解的结果质量守恒很难，因为极有可能降解出一些没有紫外吸收的片段，各国药典之所以未规定其单杂及总杂的限度，估计也有与其本身结构特性相关的因素在内，建议你找提供维生素C的厂家了解一下，如果找取得了FDA认证的厂家，更好找到有用的信息。
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gwmgyp
7楼2019-12-06 13:08:55
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dutaod

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 0540325 at 2019-12-06 05:35:18
第一，是不是选择的波长不适合呢，降解杂质吸收与主成分不一致，这时所选波长应兼顾主成分和降解杂质。
第二，可能降解生成了无紫外吸收的杂质。
...

这个注射液暴露空气常温放置，可以明显看到颜色变化，对于紫外无吸收（如可见光区吸收）的杂质，有无较好的方法检测杂质含量呢？
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广药木虫
8楼2019-12-06 13:11:47
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dutaod

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by dfzsli at 2019-12-06 10:52:46
可以参考英国药典维生素C有关物质方法。

英国药典维生素C有关物质方法去检测注射液的杂质，强制降解也是很难达到质量守恒的。
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广药木虫
9楼2019-12-06 13:15:51
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dutaod

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ao特曼 at 2019-12-05 19:10:55
这个有相应的法规规定吗？
...

我印象中CDE是有出过相关意见稿的？
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广药木虫
10楼2019-12-06 13:17:17
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