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zhuzi1983铁杆木虫 (正式写手)
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| 虫友们，有没有USP 42版附录665和1665的资料，万分感谢！ |
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3楼2019-12-03 14:00:09
2楼2019-12-03 13:43:06
zhuzi1983
铁杆木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 8617.5
- 散金: 78
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- 注册: 2008-11-01
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2019-12-03 14:16:24
zhuzi1983
铁杆木虫 (正式写手)
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是这样的，我们目前有个注射剂发补了，涉及硅胶管的相容性试验问题，需要我们重新评估后开展。我们之前委托上海微谱进行的试验。现在是让我们参照USP的要求进行。我查询了一下，有的专家指出可参照USP附录665和1665塑料系统的指导原则进行。这才发帖求助。网上搜索了一下，这两个附录在4月份发出了征求意见稿，以下为链接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。 附录题目分别为： <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. |
5楼2019-12-03 14:25:41