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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] USP附录求助 已有1人参与

虫友们，有没有USP 42版附录665和1665的资料，万分感谢！
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1楼 2019-12-02 17:45:42
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晴空1606

银虫 (初入文坛)
你应该把这两个附录内容写上，好像不同版本的编号也不同哟
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2楼2019-12-03 13:43:06
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晴空1606

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我再次确认了一下，美国药典附录里面就没有665和1665
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3楼2019-12-03 14:00:09
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 晴空1606 at 2019-12-03 13:43:06
你应该把这两个附录内容写上，好像不同版本的编号也不同哟

感谢你的意见，是我疏忽了
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4楼2019-12-03 14:16:24
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 晴空1606 at 2019-12-03 14:00:09
我再次确认了一下，美国药典附录里面就没有665和1665

是这样的，我们目前有个注射剂发补了，涉及硅胶管的相容性试验问题，需要我们重新评估后开展。我们之前委托上海微谱进行的试验。现在是让我们参照USP的要求进行。我查询了一下，有的专家指出可参照USP附录665和1665塑料系统的指导原则进行。这才发帖求助。网上搜索了一下，这两个附录在4月份发出了征求意见稿，以下为链接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。
附录题目分别为：
<665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
<1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
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5楼2019-12-03 14:25:41
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Datesearch

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhuzi1983 at 2019-12-03 14:25:41
是这样的，我们目前有个注射剂发补了，涉及硅胶管的相容性试验问题，需要我们重新评估后开展。我们之前委托上海微谱进行的试验。现在是让我们参照USP的要求进行。我查询了一下，有的专家指出可参照USP附录665和166 ...

665和1665只是草案啊，目前版本PF45（2）
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QQ3376777191
6楼2019-12-04 07:41:27
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