应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » USP附录求助
61/1返回列表
查看: 2147  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] USP附录求助 已有1人参与

虫友们，有没有USP 42版附录665和1665的资料，万分感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-12-02 17:45:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴空1606

银虫 (初入文坛)
你应该把这两个附录内容写上，好像不同版本的编号也不同哟
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2019-12-03 13:43:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴空1606

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我再次确认了一下，美国药典附录里面就没有665和1665
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2019-12-03 14:00:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 晴空1606 at 2019-12-03 13:43:06
你应该把这两个附录内容写上，好像不同版本的编号也不同哟

感谢你的意见，是我疏忽了
赞一下 回复此楼
4楼2019-12-03 14:16:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 晴空1606 at 2019-12-03 14:00:09
我再次确认了一下，美国药典附录里面就没有665和1665

是这样的，我们目前有个注射剂发补了，涉及硅胶管的相容性试验问题，需要我们重新评估后开展。我们之前委托上海微谱进行的试验。现在是让我们参照USP的要求进行。我查询了一下，有的专家指出可参照USP附录665和1665塑料系统的指导原则进行。这才发帖求助。网上搜索了一下，这两个附录在4月份发出了征求意见稿，以下为链接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。
附录题目分别为：
<665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
<1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2019-12-03 14:25:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Datesearch

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhuzi1983 at 2019-12-03 14:25:41
是这样的，我们目前有个注射剂发补了，涉及硅胶管的相容性试验问题，需要我们重新评估后开展。我们之前委托上海微谱进行的试验。现在是让我们参照USP的要求进行。我查询了一下，有的专家指出可参照USP附录665和166 ...

665和1665只是草案啊，目前版本PF45（2）
赞一下(1人) 回复此楼
QQ3376777191
6楼2019-12-04 07:41:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhuzi1983 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 376求调剂 +3 王浩然sam 2026-03-04 3/150 2026-03-05 07:48 by bxbo
[考研] 调剂材料学硕 +6 词凝Y 2026-03-02 6/300 2026-03-05 07:10 by 昆工985
[考研] 材料328求调剂 +8 一个萝卜02 2026-03-03 8/400 2026-03-04 22:57 by wutongshun
[考研] 085600材料调剂 总分330 +4 池池丶 2026-03-03 4/200 2026-03-04 21:15 by wutongshun
[考研] 一志愿武汉理工大学-085602-总分296分-求调剂 +7 紫川葡柚 2026-03-04 7/350 2026-03-04 21:04 by kakakapanpan
[考研] 080500材料科学与工程 +8 202114020319 2026-03-03 8/400 2026-03-04 20:54 by hmn_wj
[考研] 环境工程专硕307 一志愿211 四六级已过 求调剂 +5 ccc! 2026-03-03 5/250 2026-03-04 17:39 by ZYNG
[考研] 085701环境工程 求调剂 +6 xiiiia 2026-03-04 6/300 2026-03-04 16:45 by yuningshan
[考研] 301求调剂 +3 李LJR 2026-03-04 3/150 2026-03-04 16:15 by sslc1985
[考研] 292求调剂 +9 yhk_819 2026-02-28 9/450 2026-03-04 16:06 by sslc1985
[考研] 武理材料工程302调剂 +3 Doleres 2026-03-03 6/300 2026-03-04 15:54 by zhukairuo
[考研] 化工专硕调剂 +4 利好利好. 2026-03-03 7/350 2026-03-03 21:30 by L135790
[考研] 085602化学工程350，调剂，有没有211的 +5 利好利好. 2026-03-02 9/450 2026-03-03 17:06 by 利好利好.
[考研] 0805总分292，求调剂 +12 幻想之殇 2026-03-01 12/600 2026-03-03 15:58 by tgxtgxtgx9
[考研] 化工270求调剂 +10 什么名字qwq 2026-03-02 10/500 2026-03-03 13:54 by NUAAZXWS
[考研] 295求调剂。一志愿报考郑州大学化学工艺学硕，总分295分 +8 yl1 2026-03-02 9/450 2026-03-02 21:21 by sunny81
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 5/250 2026-03-02 19:19 by 轻松不少随
[考研] 一志愿东北大学材料专硕328，求调剂 +3 shs1083 2026-03-02 3/150 2026-03-02 17:27 by houyaoxu
[硕博家园] 博士自荐 +7 科研狗111 2026-02-26 11/550 2026-03-01 22:24 by 哲平L
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭