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【求助】请问注射液补充申请需要药理毒理试验吗
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我们注射液想增加规格，处方工艺不变，就是装量变化啦，想问下要否做刺激性试验呢？ 看申报资料要求是不需要药理毒理资料的，但是听说过增加规格需要刺激性试验资料的，也有人说注射液增加规格是要的，现在不大确定，查了下，只看到说中药注射液增加规格如果浓度一致是不需要的，变了才需要，这个是化药，不知道要不要做哦，麻烦问下出处依据呢。 |
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