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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请问注射液补充申请需要药理毒理试验吗
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ameng

[交流] 【求助】请问注射液补充申请需要药理毒理试验吗

我们注射液想增加规格，处方工艺不变，就是装量变化啦，想问下要否做刺激性试验呢？
看申报资料要求是不需要药理毒理资料的，但是听说过增加规格需要刺激性试验资料的，也有人说注射液增加规格是要的，现在不大确定，查了下，只看到说中药注射液增加规格如果浓度一致是不需要的，变了才需要，这个是化药，不知道要不要做哦，麻烦问下出处依据呢。
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1楼 2009-06-03 17:17:40
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xxinlang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:48
这个应该不需要做药理毒理，也没有必要做刺激性试验，lz用的容器都一样的话，只要把你作的相容性的结果附上就可以了

出处，你可以看一下有个叫“变更分类”还是什么来着，名字忘了，是药监局发的一个文件
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walkontheearthalone
3楼2009-06-04 07:59:06
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ameng

上午跑去省局问了，不需要，这下放心了。
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4楼2009-06-04 11:54:19
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 6-13 20:57
药理毒理是不需要，但是相容性试验，稳定性是要做的，而且灭菌这关不见得你能过，即使你报的和原工艺一样的也不行，因为你原来的已经批了的东西他不会追究，但是你新报的东西，不符合现在的要求，中心绝对不会批，你说和原来的工艺一致也没用，好多补充申请都是因为灭菌不批准。
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5楼2009-06-13 17:59:44
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