应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请问注射液补充申请需要药理毒理试验吗
51/1返回列表
查看: 576  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ameng

[交流] 【求助】请问注射液补充申请需要药理毒理试验吗

我们注射液想增加规格，处方工艺不变，就是装量变化啦，想问下要否做刺激性试验呢？
看申报资料要求是不需要药理毒理资料的，但是听说过增加规格需要刺激性试验资料的，也有人说注射液增加规格是要的，现在不大确定，查了下，只看到说中药注射液增加规格如果浓度一致是不需要的，变了才需要，这个是化药，不知道要不要做哦，麻烦问下出处依据呢。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-06-03 17:17:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xxinlang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:48
这个应该不需要做药理毒理，也没有必要做刺激性试验，lz用的容器都一样的话，只要把你作的相容性的结果附上就可以了

出处，你可以看一下有个叫“变更分类”还是什么来着，名字忘了，是药监局发的一个文件
赞一下(11人) 回复此楼
walkontheearthalone
3楼2009-06-04 07:59:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

ameng

上午跑去省局问了，不需要，这下放心了。
赞一下 回复此楼
4楼2009-06-04 11:54:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 6-13 20:57
药理毒理是不需要，但是相容性试验，稳定性是要做的，而且灭菌这关不见得你能过，即使你报的和原工艺一样的也不行，因为你原来的已经批了的东西他不会追究，但是你新报的东西，不符合现在的要求，中心绝对不会批，你说和原来的工艺一致也没用，好多补充申请都是因为灭菌不批准。
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2009-06-13 17:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:35 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:15 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:03 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:11 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:26 by zNcEhTcH7ihq
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:59 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 18:47 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 14:25 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:46 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭