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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD资料撰写疑问
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yz525525

金虫 (正式写手)

[求助] CTD资料撰写疑问 已有2人参与

神们，现在在写CTD资料，有一个小问题，对化学合成反应液的中控检测方法的描述应该放在3.2.S.2.2工艺描述中还是3.2.S.2.4中间体控制中，谢谢。
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1楼 2019-09-17 15:30:25
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lyh655lpp

金虫 (正式写手)
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-09-17 16:57:46
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yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lyh655lpp at 2019-09-17 16:57:46
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

2.4不是说明已分离的中间体的质量标准吗？这是反应液的中控也可以放到2.4里吗？
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3楼2019-09-17 17:56:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊
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gwmgyp
4楼2019-09-18 08:39:10
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yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-18 08:39:10
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊

也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？
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5楼2019-09-18 09:14:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
yz525525: 金币+4, ★★★很有帮助 2019-09-24 16:17:34
引用回帖:
5楼: Originally posted by yz525525 at 2019-09-18 09:14:36
也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？...

工艺资料部分，信息汇总表中也要记着陈述清楚
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gwmgyp
6楼2019-09-18 14:15:20
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yz525525: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2019-09-24 16:17:27
应2.2，非2.4
万恶的凑字数
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
7楼2019-09-18 17:09:58
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伯行

铜虫 (正式写手)
中间体控制中
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尘世沉心，心沉事成
8楼2022-05-05 10:42:28
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