应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD资料撰写疑问
81/1返回列表
查看: 2186  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yz525525

金虫 (正式写手)

[求助] CTD资料撰写疑问 已有2人参与

神们，现在在写CTD资料，有一个小问题，对化学合成反应液的中控检测方法的描述应该放在3.2.S.2.2工艺描述中还是3.2.S.2.4中间体控制中，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-09-17 15:30:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lyh655lpp

金虫 (正式写手)
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-09-17 16:57:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lyh655lpp at 2019-09-17 16:57:46
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

2.4不是说明已分离的中间体的质量标准吗？这是反应液的中控也可以放到2.4里吗？
赞一下 回复此楼
3楼2019-09-17 17:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2019-09-18 08:39:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-18 08:39:10
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊

也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？
赞一下 回复此楼
5楼2019-09-18 09:14:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
yz525525: 金币+4, ★★★很有帮助 2019-09-24 16:17:34
引用回帖:
5楼: Originally posted by yz525525 at 2019-09-18 09:14:36
也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？...

工艺资料部分，信息汇总表中也要记着陈述清楚
赞一下 回复此楼
gwmgyp
6楼2019-09-18 14:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yz525525: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2019-09-24 16:17:27
应2.2，非2.4
万恶的凑字数
赞一下 回复此楼
有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
7楼2019-09-18 17:09:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

伯行

铜虫 (正式写手)
中间体控制中
回复此楼
尘世沉心，心沉事成
8楼2022-05-05 10:42:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yz525525 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +5 Ldrop2023 2026-08-13 5/250 2026-08-14 18:48 by ssxclkj
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +8 a089 2026-08-07 8/400 2026-08-14 18:46 by beefly
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-14 18:36 by 正能量1斤
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +22 医学老男孩 2026-08-13 48/2400 2026-08-14 18:33 by wuguocheng
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +6 启萌科技 2026-08-12 18/900 2026-08-14 18:18 by xueboshi
[基金申请] 大家玩filecode，现在的申请与受理打不开了 +3 dcqxinyang 2026-08-14 6/300 2026-08-14 18:03 by 690092147
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +6 majunge000 2026-08-11 8/400 2026-08-14 14:44 by 医学老男孩
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭