应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD资料撰写疑问
81/1返回列表
查看: 2191  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yz525525

金虫 (正式写手)

[求助] CTD资料撰写疑问 已有2人参与

神们，现在在写CTD资料，有一个小问题，对化学合成反应液的中控检测方法的描述应该放在3.2.S.2.2工艺描述中还是3.2.S.2.4中间体控制中，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-09-17 15:30:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lyh655lpp

金虫 (正式写手)
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-09-17 16:57:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lyh655lpp at 2019-09-17 16:57:46
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

2.4不是说明已分离的中间体的质量标准吗？这是反应液的中控也可以放到2.4里吗？
赞一下 回复此楼
3楼2019-09-17 17:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2019-09-18 08:39:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-18 08:39:10
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊

也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？
赞一下 回复此楼
5楼2019-09-18 09:14:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
yz525525: 金币+4, ★★★很有帮助 2019-09-24 16:17:34
引用回帖:
5楼: Originally posted by yz525525 at 2019-09-18 09:14:36
也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？...

工艺资料部分，信息汇总表中也要记着陈述清楚
赞一下 回复此楼
gwmgyp
6楼2019-09-18 14:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yz525525: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2019-09-24 16:17:27
应2.2，非2.4
万恶的凑字数
赞一下 回复此楼
有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
7楼2019-09-18 17:09:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

伯行

铜虫 (正式写手)
中间体控制中
回复此楼
尘世沉心，心沉事成
8楼2022-05-05 10:42:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yz525525 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +37 医学老男孩 2026-08-13 86/4300 2026-08-18 00:18 by longsantaizi
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +4 基诺咪客 2026-08-17 4/200 2026-08-17 16:10 by Vivilian
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +12 Ldrop2023 2026-08-13 15/750 2026-08-17 15:02 by 小豌豆_发芽
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +13 archvillain 2026-08-15 25/1250 2026-08-16 20:13 by zhaosm1982
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 6/300 2026-08-16 20:07 by 奶牛小黑
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭