应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD资料撰写疑问
51/1返回列表
查看: 1843  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yz525525

金虫 (正式写手)

[求助] CTD资料撰写疑问已有2人参与

神们，现在在写CTD资料，有一个小问题，对化学合成反应液的中控检测方法的描述应该放在3.2.S.2.2工艺描述中还是3.2.S.2.4中间体控制中，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼2019-09-17 15:30:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2019-09-18 08:39:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

lyh655lpp

金虫 (正式写手)
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-09-17 16:57:46
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lyh655lpp at 2019-09-17 16:57:46
既然是中间体控制。应该在2.4里描述

2.4不是说明已分离的中间体的质量标准吗？这是反应液的中控也可以放到2.4里吗？
赞一下 回复此楼
3楼2019-09-17 17:56:28
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-18 08:39:10
工艺描述可以简述一下，中间体控制中要详细描述，审评老师一天审那么多资料，最好是别让专家到处找要看的内容，即某某内容见哪部分资料多少页，他们哪有时间到处找资料啊

也就是说中间体的合成过程中的中控液相描述要放在2.4中，那最终产品的反应液的控制描述放在什么地方？
赞一下 回复此楼
5楼2019-09-18 09:14:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭