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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[交流] 制剂降解杂质产生原因

情况:某一制剂在做稳定性研究发现一高温降解杂质,但该品种的原研制剂没有该降解杂质.长期12个月稳定性结果,新增杂质两批0.018,还有一批0.25。是不是可以判断是制剂处方的问题?

发自小木虫IOS客户端

[ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ]

[ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ]
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慈航

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可不一定是原料药的问题,最好是进行原辅料相容性研究,确定问题出现的根本原因,再者包材的材质是否有影响?原研换成自研包装后是否出现相同的情况,这样笼统的谁也说不清,再者也不能保证自研制剂与参比制剂从水分到杂质种类完全一致,只能一步一步排除。
8楼2019-04-30 14:44:59
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xiaoqiuqiu20

木虫之王 (文学泰斗)

usa


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
八成是原料药的问题,很多国产原料药质量很差,里面有各种无机有机杂质,制剂过程中在一定条件下和API发生反应生成新的杂质。
2楼2019-04-27 16:20:25
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wangyixi134

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有没有辅料相容性问题?
3楼2019-04-27 16:21:44
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
高温降解杂质?多大?超过0.1%或0.2%,且稳定性呈现增长趋势?如果不是这样,下面的就不要看了。

1、先看看以前的稳定性研究数据,影响因素,降解实验,找找自己的原因。
2、不知道你的处方是否与原研一致?我感觉不一致,如果是API固有降解杂质,不可能你有,原研制剂没有。如果处方一致,那么就是你的工艺问题。有可能用到的某种可能引起API降解的辅料,在原研的工艺中进行了隔离,而你的工艺没有。

另外,提问题前,最好自己再梳理一下问题,吧数据简单的列举一下,信息不对称的沟通太浪费时间。
水滴石穿!!
4楼2019-04-27 16:58:16
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