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yxbowen1

木虫 (著名写手)

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[交流] 制剂降解杂质产生原因

情况：某一制剂在做稳定性研究发现一高温降解杂质，但该品种的原研制剂没有该降解杂质.长期12个月稳定性结果，新增杂质两批0.018，还有一批0.25。是不是可以判断是制剂处方的问题？

发自小木虫IOS客户端

[ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ]

[ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ]

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1楼 2019-04-27 15:26:24

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高温降解杂质？多大？超过0.1%或0.2%，且稳定性呈现增长趋势？如果不是这样，下面的就不要看了。

1、先看看以前的稳定性研究数据，影响因素，降解实验，找找自己的原因。
2、不知道你的处方是否与原研一致？我感觉不一致，如果是API固有降解杂质，不可能你有，原研制剂没有。如果处方一致，那么就是你的工艺问题。有可能用到的某种可能引起API降解的辅料，在原研的工艺中进行了隔离，而你的工艺没有。

另外，提问题前，最好自己再梳理一下问题，吧数据简单的列举一下，信息不对称的沟通太浪费时间。