应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂降解杂质产生原因
111/2返回列表12下一页
查看: 1839  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yxbowen1

木虫 (著名写手)

[交流] 制剂降解杂质产生原因

情况：某一制剂在做稳定性研究发现一高温降解杂质，但该品种的原研制剂没有该降解杂质.长期12个月稳定性结果，新增杂质两批0.018，还有一批0.25。是不是可以判断是制剂处方的问题？

发自小木虫IOS客户端

[ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ]

[ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-04-27 15:26:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xiaoqiuqiu20

木虫之王 (文学泰斗)

usa
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
八成是原料药的问题，很多国产原料药质量很差，里面有各种无机有机杂质，制剂过程中在一定条件下和API发生反应生成新的杂质。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2019-04-27 16:20:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
高温降解杂质？多大？超过0.1%或0.2%，且稳定性呈现增长趋势？如果不是这样，下面的就不要看了。

1、先看看以前的稳定性研究数据，影响因素，降解实验，找找自己的原因。
2、不知道你的处方是否与原研一致？我感觉不一致，如果是API固有降解杂质，不可能你有，原研制剂没有。如果处方一致，那么就是你的工艺问题。有可能用到的某种可能引起API降解的辅料，在原研的工艺中进行了隔离，而你的工艺没有。

另外，提问题前，最好自己再梳理一下问题，吧数据简单的列举一下，信息不对称的沟通太浪费时间。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2019-04-27 16:58:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

surlamper

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先把原料药的影响因素结果分析一下吧，数据越多能看到的问题越多，什么数据都没有呢，什么可能性都有。比如原料药本身降解？原料药中的其他杂质促进活性成分降解？原辅包相容性？甚至原研制剂中某组分抑制降解？等等因素都有可能，根据手头积累的数据慢慢找到头绪呗。就烦啥数据都没有，上来就怪原料药质量不行的，一出问题就是原料药有问题，问原料药哪个指标有问题还明确不了，反正就是有问题……无解
赞一下(1人) 回复此楼
ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
7楼2019-04-29 09:45:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxbowen1

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaoqiuqiu20 at 2019-04-27 16:20:25
八成是原料药的问题，很多国产原料药质量很差，里面有各种无机有机杂质，制剂过程中在一定条件下和API发生反应生成新的杂质。

现有检测方法单杂小于0.04%

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2019-05-09 19:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wangyixi134

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有没有辅料相容性问题？
赞一下 回复此楼
3楼2019-04-27 16:21:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陈粮是也

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
多半是原料药的原因，很多品牌的原料药达不到标准要求，质量太次。
赞一下 回复此楼
5楼2019-04-28 10:28:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂的杂质来源稍比原料复杂一些，比如每一种辅料及所有辅料与主药混在一起，经影响因素试验及初步的加速试验（1-2个月）、经有关物质检测，应该能查出是哪种辅料或哪种辅料与主药存在反应的问题。如果之前考察过，那么再重新有针对性的分析一下吧，相信会有收获的
赞一下 回复此楼
gwmgyp
6楼2019-04-28 13:22:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

慈航

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可不一定是原料药的问题，最好是进行原辅料相容性研究，确定问题出现的根本原因，再者包材的材质是否有影响？原研换成自研包装后是否出现相同的情况，这样笼统的谁也说不清，再者也不能保证自研制剂与参比制剂从水分到杂质种类完全一致，只能一步一步排除。
赞一下 回复此楼
8楼2019-04-30 14:44:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxbowen1

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-28 13:22:47
制剂的杂质来源稍比原料复杂一些，比如每一种辅料及所有辅料与主药混在一起，经影响因素试验及初步的加速试验（1-2个月）、经有关物质检测，应该能查出是哪种辅料或哪种辅料与主药存在反应的问题。如果之前考察过， ...

多谢

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
10楼2019-05-09 19:32:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxbowen1 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程330分求调剂，一志愿985 +5 小材化本科 2026-03-07 5/250 2026-03-11 16:51 by 535743368
[考研] 求调剂 +4 鹤遨予卿 2026-03-09 4/200 2026-03-11 10:47 by @飒飒飒飒
[考研] 材料371求调剂 +7 鳄鱼? 2026-03-11 9/450 2026-03-11 10:31 by 木瓜膏
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +9 dream…… 2026-03-10 9/450 2026-03-10 22:24 by 剑诗杜康
[考研] 315食品工程求调剂 +4 Oreov0 2026-03-06 7/350 2026-03-10 18:56 by 清风月
[考研] 一志愿211，0860总分286食品工程专业求调剂 +8 林林Winnie 2026-03-05 8/400 2026-03-10 18:44 by 清风月
[考研] 欢迎211本科同学，过A区国家线，A区非偏远一本，交叉学科课题组 +23 lisimayy 2026-03-04 37/1850 2026-03-10 18:10 by a1763909
[考研] 08工科 +5 li李乐成 2026-03-06 5/250 2026-03-10 14:51 by 在风落中
[考研] 一志愿清华深研院材料专硕294分，专业课111分，本科中南大学材料，有六级，有工作经验 +4 H14528 2026-03-04 4/200 2026-03-10 11:03 by dj19940201
[考研] 085600材料与化工 326 求调剂 +4 热爱生活ing 2026-03-09 4/200 2026-03-10 08:25 by Linda Hu
[考研] 一志愿山东大学，总分327，英语二79，有论文，有竞赛，已过四六级 +3 木木目目1 2026-03-09 3/150 2026-03-09 19:52 by yuningshan
[考研] 一志愿南大化学339分求调剂，四六级已过，有比赛，有文章 +7 Gallantzhou 2026-03-07 7/350 2026-03-09 18:38 by 30660438
[考研] 0832食品科学与工程293调剂 +3 东东不東 2026-03-07 3/150 2026-03-09 15:58 by ls_13456
[考研] 288求调剂（0703）一志愿东北大学 +5 好好- 2026-03-07 5/250 2026-03-08 18:22 by zzpnuli111
[考研] 081700学硕一志愿北京化工大学数二英一过六级有竞赛求调剂 +5 galaxary 2026-03-07 7/350 2026-03-08 04:37 by wang_dand
[考研] 一志愿中国石油大学（华东） 本科齐鲁工业大学 求调剂 +3 snw石 2026-03-07 3/150 2026-03-07 20:01 by houyaoxu
[考研] 276求调剂 本科天津工业大学 一志愿北京化工大学0855 +4 路lyh123 2026-03-06 6/300 2026-03-07 11:37 by shdliugang
[考研] 287求调剂 +3 看看我. 2026-03-05 6/300 2026-03-06 10:40 by Iveryant
[考研] 考研282分求调剂，接受跨专业 +4 刘淄博 2026-03-04 7/350 2026-03-05 22:56 by 刘淄博
[考研] 化工282求调剂一志愿211 +5 NA0912 2026-03-05 6/300 2026-03-05 20:10 by 2735147993
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭