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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂降解杂质产生原因
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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[交流] 制剂降解杂质产生原因

情况：某一制剂在做稳定性研究发现一高温降解杂质，但该品种的原研制剂没有该降解杂质.长期12个月稳定性结果，新增杂质两批0.018，还有一批0.25。是不是可以判断是制剂处方的问题？

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[ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ]

[ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ]
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1楼 2019-04-27 15:26:24
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xiaoqiuqiu20

木虫之王 (文学泰斗)

usa
★
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八成是原料药的问题，很多国产原料药质量很差，里面有各种无机有机杂质，制剂过程中在一定条件下和API发生反应生成新的杂质。
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2楼2019-04-27 16:20:25
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News

专家顾问 (职业作家)
★
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高温降解杂质？多大？超过0.1%或0.2%，且稳定性呈现增长趋势？如果不是这样，下面的就不要看了。

1、先看看以前的稳定性研究数据，影响因素，降解实验，找找自己的原因。
2、不知道你的处方是否与原研一致？我感觉不一致，如果是API固有降解杂质，不可能你有，原研制剂没有。如果处方一致，那么就是你的工艺问题。有可能用到的某种可能引起API降解的辅料，在原研的工艺中进行了隔离，而你的工艺没有。

另外，提问题前，最好自己再梳理一下问题，吧数据简单的列举一下，信息不对称的沟通太浪费时间。
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水滴石穿！！
4楼2019-04-27 16:58:16
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surlamper

金虫 (小有名气)
★
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先把原料药的影响因素结果分析一下吧，数据越多能看到的问题越多，什么数据都没有呢，什么可能性都有。比如原料药本身降解？原料药中的其他杂质促进活性成分降解？原辅包相容性？甚至原研制剂中某组分抑制降解？等等因素都有可能，根据手头积累的数据慢慢找到头绪呗。就烦啥数据都没有，上来就怪原料药质量不行的，一出问题就是原料药有问题，问原料药哪个指标有问题还明确不了，反正就是有问题……无解
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ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
7楼2019-04-29 09:45:09
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yxbowen1

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaoqiuqiu20 at 2019-04-27 16:20:25
八成是原料药的问题，很多国产原料药质量很差，里面有各种无机有机杂质，制剂过程中在一定条件下和API发生反应生成新的杂质。

现有检测方法单杂小于0.04%

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9楼2019-05-09 19:29:22
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普通回帖

wangyixi134

铜虫 (小有名气)
★
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有没有辅料相容性问题？
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3楼2019-04-27 16:21:44
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陈粮是也

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
多半是原料药的原因，很多品牌的原料药达不到标准要求，质量太次。
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5楼2019-04-28 10:28:12
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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制剂的杂质来源稍比原料复杂一些，比如每一种辅料及所有辅料与主药混在一起，经影响因素试验及初步的加速试验（1-2个月）、经有关物质检测，应该能查出是哪种辅料或哪种辅料与主药存在反应的问题。如果之前考察过，那么再重新有针对性的分析一下吧，相信会有收获的
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gwmgyp
6楼2019-04-28 13:22:47
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慈航

金虫 (小有名气)
★
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可不一定是原料药的问题，最好是进行原辅料相容性研究，确定问题出现的根本原因，再者包材的材质是否有影响？原研换成自研包装后是否出现相同的情况，这样笼统的谁也说不清，再者也不能保证自研制剂与参比制剂从水分到杂质种类完全一致，只能一步一步排除。
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8楼2019-04-30 14:44:59
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yxbowen1

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-28 13:22:47
制剂的杂质来源稍比原料复杂一些，比如每一种辅料及所有辅料与主药混在一起，经影响因素试验及初步的加速试验（1-2个月）、经有关物质检测，应该能查出是哪种辅料或哪种辅料与主药存在反应的问题。如果之前考察过， ...

多谢

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10楼2019-05-09 19:32:01
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