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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

[求助] 分析方法验证报告一定要在申报资料之前吗? 已有6人参与

请问理论上分析方法验证报告一定在申报资料时间之前吗?
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不明白你问这个问题的原因是什么 不管理论还是实际上,分析方法验证必须在你申报资料之前就应该完成啊
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-04-23 14:34:55
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doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一定是的啊。不做完方法学验证,怎么写申报资料?
3楼2019-04-23 14:50:45
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siji

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
肯定分析方法学验证在前,甚至更早。想想申报资料撰写完后分析方法学通不过是怎样的痛苦!
此木为柴山山出,因火为烟夕夕多。
4楼2019-04-23 15:15:32
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wxg0403

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个是肯定的,申报资料必须提供注册批样品及检测数据,并且还需提交稳定性等,这些都需要检测方法确定,故申报资料时必须要完成分析方法验证并提交资料
师者,传道授业解惑矣
5楼2019-04-23 16:02:42
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2019-04-24 17:03:47
我没说清楚,我的意思是验证实验做完了,还没写验证报告,先写的申报资料,验证报告的日期在申报资料之后可不可以?
...

没人规定非得写个分析方法验证报告啊,你直接把分析方法验证的内容写进注册申报资料不就行了吗?
9楼2019-04-24 17:06:29
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

引用回帖:
7楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2019-04-24 17:03:47
我没说清楚,我的意思是验证实验做完了,还没写验证报告,先写的申报资料,验证报告的日期在申报资料之后可不可以?
...

验证报告的日期不是你可以自己调整的嘛,居然具体工作是之前完成的,验证报告完成日期填写在前就可以了啊
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
11楼2019-04-25 16:31:19
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普通回帖

Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by wxg0403 at 2019-04-23 16:02:42
这个是肯定的,申报资料必须提供注册批样品及检测数据,并且还需提交稳定性等,这些都需要检测方法确定,故申报资料时必须要完成分析方法验证并提交资料

我的意思是验证的实验做完了,但是报告没写就写申报资料了,这样可以吗?

发自小木虫Android客户端
6楼2019-04-24 17:02:18
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2019-04-23 14:34:55
不明白你问这个问题的原因是什么 不管理论还是实际上,分析方法验证必须在你申报资料之前就应该完成啊

我没说清楚,我的意思是验证实验做完了,还没写验证报告,先写的申报资料,验证报告的日期在申报资料之后可不可以?

发自小木虫Android客户端
7楼2019-04-24 17:03:47
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by siji at 2019-04-23 15:15:32
肯定分析方法学验证在前,甚至更早。想想申报资料撰写完后分析方法学通不过是怎样的痛苦!

验证实验是做完了的,数据合格,稳定性检测也都正常进行。但是验证报告没写,先写的申报资料。验证报告的日期在申报资料日期之后可以不?

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8楼2019-04-24 17:06:06
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buffoon

新虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2019-04-24 17:03:47
我没说清楚,我的意思是验证实验做完了,还没写验证报告,先写的申报资料,验证报告的日期在申报资料之后可不可以?
...

也不可以啊,验证报告日期怎么能在申报日期之后呢。你问这个跟上面回答你的有区别吗?方法学验证其实在你做验证批之前就得完成
爱我所爱,爱我所以
10楼2019-04-24 17:10:41
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