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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 分析方法验证报告一定要在申报资料之前吗？
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

[求助] 分析方法验证报告一定要在申报资料之前吗？ 已有6人参与

请问理论上分析方法验证报告一定在申报资料时间之前吗？
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1楼 2019-04-23 13:48:56
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wxg0403 at 2019-04-23 16:02:42
这个是肯定的，申报资料必须提供注册批样品及检测数据，并且还需提交稳定性等，这些都需要检测方法确定，故申报资料时必须要完成分析方法验证并提交资料

我的意思是验证的实验做完了，但是报告没写就写申报资料了，这样可以吗？

发自小木虫Android客户端
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6楼2019-04-24 17:02:18
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查看全部 13 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不明白你问这个问题的原因是什么 不管理论还是实际上，分析方法验证必须在你申报资料之前就应该完成啊
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-04-23 14:34:55
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doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一定是的啊。不做完方法学验证，怎么写申报资料？
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2019-04-23 14:50:45
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siji

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定分析方法学验证在前，甚至更早。想想申报资料撰写完后分析方法学通不过是怎样的痛苦！
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此木为柴山山出，因火为烟夕夕多。
4楼2019-04-23 15:15:32
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