请问理论上分析方法验证报告一定在申报资料时间之前吗？

在申报资料上的区别，我不知道你是不是在欧美新的有工艺的变更，该变更的工艺是否影响产品的质量，道理上你应该是借这次一致性...原研审批报告中同一种药物在性别方面没有差异，是指他的AUC和...

因为近期在准备FDA审核的事项，看到一个专家的日志，分享给大家学习。FDA的QSR820审核过程直播记录日期：2014.4.28-5.2...问：有源产品，对于电子元器件的防静电啊之类的，需要特别考虑吗？...

答：按照现行《药品注册管理办法》中附件2的要求，应该在申报临床阶段提出减免临床试验或病例数的申请。如果该品的适应症有可靠的流行病学资料证实为临床发病率很...②该分析方法的验证报告。...