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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【转帖】国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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windli

木虫 (职业作家)

[资源] 【转帖】国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）

本篇来源于丁香园论坛分析技术讨论版
lwinna同志
开始并未注意，感谢lwinna同志工作，特此致歉

个人纳米盘windlixuechang@163.com  密码123456
也有包括该资料在内的一系列资料

良好的药品注册申报资料要求和审查要点

阐述申报资料撰写的基本要求，资料的自我审查和受理审查，以保证注册申请的规范性、完整性和可评价性，保证药品注册工作质量和效率。

为了方便下载压缩的稍微厉害了一下，录音稿全部内容总计1120Mb，压缩后仅144Mb，把与本版块相关的内容上传到了纳米盘，需要的可下载后听一下。

001良好申报资料质量体系
http://www.namipan.com/d/001%e8% ... a7ad32f3dd27d009000

002化学药品注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/002%e5% ... 6d35dff337fb2d6af00

003中药注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/003%e4% ... f95955e39d500448900

004药品注册管理信息审查要点
http://www.namipan.com/d/004%e8% ... d91047f8438e1217d00

005药学研究中的数据与图谱要求
http://www.namipan.com/d/005%e8% ... dd32627fb11f0faab00

006BABE方法学研究资料的撰写及数据图谱要求
http://www.namipan.com/d/006BABE ... 03d0d3821e35ec2c700

007提交临床数据库需关注的主要问题
http://www.namipan.com/d/007%e6% ... c697a930edf8d1d6700

008化学药品制剂申请中原料药资料要求
http://www.namipan.com/d/008%e5% ... 2f4f873fe9be67ca000

009复审申请及补充申请应关注的问题
http://www.namipan.com/d/009%e5% ... bf0f421199198b3b400

010特殊审批程序单独立卷资料撰写要求
http://www.namipan.com/d/010%e7% ... dffe1e1f935bce4b700

011特殊审批程序的沟通交流会议申请的程序及要求
http://www.namipan.com/d/011%e7% ... d7695b244189d565e00

012如何准备药品注册申报资料
http://www.namipan.com/d/012%e5% ... 9beb9a8361c2a880101

[ Last edited by windli on 2009-5-19 at 10:42 ]
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1楼 2009-05-16 11:50:55
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sdy0502

银虫 (小有名气)
太好了，很有用的DD，支持楼主!
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2楼2009-05-16 14:01:21
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sdy0502

银虫 (小有名气)
楼主，有PPt或讲义吗？若有，能好人做到底，也上传给我们分享不？强烈支持您!
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3楼2009-05-16 14:19:44
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zhou05

铁杆木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

强烈支持！
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4楼2009-05-16 22:20:46
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cheugy9

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

太好的资料了。谢谢
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5楼2009-05-17 00:15:16
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cheugy9

木虫 (正式写手)

1

太好的资料了。谢谢
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6楼2009-05-17 00:16:23
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jhwind


这是正在申请版主助理的dxy分析板块战友的资源吧？

如果不是，你自己原创的，怎么写明转贴不注明来源呢？
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9楼2009-05-17 18:10:47
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

谢谢！！
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11楼2009-05-17 20:44:37
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

非常感谢楼主无私的奉献，谢谢
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12楼2009-05-17 21:07:33
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xufund

至尊木虫 (知名作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

期待ppt或文字资料。谢谢！
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13楼2009-05-17 21:10:39
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yxshsyx

金虫 (初入文坛)

★ 一星级,一般

好的，真是很好，虽然我还没去听，谢谢，大家都谢谢你
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14楼2009-05-17 21:45:15
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zrq313

铁杆木虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好资源，谢谢！
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15楼2009-05-17 21:59:03
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tcm2000

木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

谢谢，楼主！辛苦啦，
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16楼2009-05-17 22:58:26
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YTDing

铁杆木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好资料,谢谢!
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17楼2009-05-17 23:00:19
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libin1204

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

太好资料
顶一个
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18楼2009-05-17 23:43:38
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liuquan7180

木虫 (知名作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

hao dong xi
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19楼2009-05-18 01:16:32
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wangxq77

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

xiexielz
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23楼2009-05-18 10:48:40
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ganlanye

金虫 (初入文坛)
好资料！谢谢分享奥
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25楼2009-05-18 12:24:18
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naowu84

银虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

谢谢分享！
正如楼上所说的，你就好人做到底。
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27楼2009-05-18 12:45:36
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云贵高原


引用回帖:
Originally posted by naowu84 at 2009-5-18 12:45:
谢谢分享！
正如楼上所说的，你就好人做到底。

他需要dxy发布了，才能转载啊，继续等就可以了
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28楼2009-05-18 13:16:04
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

这就是说，我又去听了一堂课，免费的听讲。谢谢您。
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33楼2009-05-19 11:19:43
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xiarifeiyu

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

太好了，太感谢楼主啦
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34楼2009-05-20 14:24:08
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ytulst348

金虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

henhao лл
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36楼2009-05-21 14:36:16
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雨花石127

铜虫 (小有名气)
感谢楼主！
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37楼2009-05-21 19:49:48
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好东西！谢谢分享！
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38楼2009-05-26 14:13:18
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wangcy001

至尊木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好，感谢！！
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39楼2009-05-26 16:09:53
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yuzhengzhu22

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

多谢楼主分享！！
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40楼2009-05-27 12:10:19
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zppzmax

铜虫 (初入文坛)
支持楼主，辛苦啦。。。
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41楼2009-06-24 09:33:40
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aoying2008

木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

非常不错。谢谢！
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42楼2009-06-26 00:46:31
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agtc

至尊木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

hao!
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43楼2009-06-26 23:29:03
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xl2001


★★★★★ 五星级,优秀推荐

资料太好了
很高兴分享谢谢
支持一下
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44楼2009-06-30 13:09:09
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zhouifang

金虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

谢谢，
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45楼2009-07-02 15:41:39
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quzg2004

金虫 (初入文坛)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

支持一下
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46楼2009-07-02 20:02:28
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
要是有ppt就更好了1
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47楼2009-07-16 08:12:26
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tiantian04057楼
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