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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【转帖】国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）
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windli

木虫 (职业作家)

[资源] 【转帖】国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）

本篇来源于丁香园论坛分析技术讨论版
lwinna同志
开始并未注意，感谢lwinna同志工作，特此致歉

个人纳米盘windlixuechang@163.com  密码123456
也有包括该资料在内的一系列资料

良好的药品注册申报资料要求和审查要点

阐述申报资料撰写的基本要求，资料的自我审查和受理审查，以保证注册申请的规范性、完整性和可评价性，保证药品注册工作质量和效率。

为了方便下载压缩的稍微厉害了一下，录音稿全部内容总计1120Mb，压缩后仅144Mb，把与本版块相关的内容上传到了纳米盘，需要的可下载后听一下。

001良好申报资料质量体系
http://www.namipan.com/d/001%e8% ... a7ad32f3dd27d009000

002化学药品注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/002%e5% ... 6d35dff337fb2d6af00

003中药注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/003%e4% ... f95955e39d500448900

004药品注册管理信息审查要点
http://www.namipan.com/d/004%e8% ... d91047f8438e1217d00

005药学研究中的数据与图谱要求
http://www.namipan.com/d/005%e8% ... dd32627fb11f0faab00

006BABE方法学研究资料的撰写及数据图谱要求
http://www.namipan.com/d/006BABE ... 03d0d3821e35ec2c700

007提交临床数据库需关注的主要问题
http://www.namipan.com/d/007%e6% ... c697a930edf8d1d6700

008化学药品制剂申请中原料药资料要求
http://www.namipan.com/d/008%e5% ... 2f4f873fe9be67ca000

009复审申请及补充申请应关注的问题
http://www.namipan.com/d/009%e5% ... bf0f421199198b3b400

010特殊审批程序单独立卷资料撰写要求
http://www.namipan.com/d/010%e7% ... dffe1e1f935bce4b700

011特殊审批程序的沟通交流会议申请的程序及要求
http://www.namipan.com/d/011%e7% ... d7695b244189d565e00

012如何准备药品注册申报资料
http://www.namipan.com/d/012%e5% ... 9beb9a8361c2a880101

[ Last edited by windli on 2009-5-19 at 10:42 ]
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1楼2009-05-16 11:50:55
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xiarifeiyu

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

太好了，太感谢楼主啦
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34楼2009-05-20 14:24:08
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sdy0502

银虫 (小有名气)
太好了，很有用的DD，支持楼主!
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2楼2009-05-16 14:01:21
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sdy0502

银虫 (小有名气)
楼主，有PPt或讲义吗？若有，能好人做到底，也上传给我们分享不？强烈支持您!
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3楼2009-05-16 14:19:44
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cheugy9

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

太好的资料了。谢谢
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5楼2009-05-17 00:15:16
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