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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】谁贴检验合格证
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bsfzhf

木虫 (初入文坛)

QA贴更合适一些.

★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的详细解答，欢迎常来新药版讨论 5-21 12:22
QA和QC工作的侧重点是不一样的。前者偏重于管理，后者偏重于技术。从贴合格证这件事情上说，虽然比较简单，好像谁都能做，其实这是表面现象。贴合格证，意味着一系列管理活动的结束。包括：供应商的评价，库房的接收货操作，取样与检验等。只有这所有操作符合要求了，原料才能投入使用。所以，不能仅仅理解为贴个合格证这么简单。贴了合格证，就意味着可以进行下一步操作了。否则，处于待验状态的物料，是不允许投料的。从这个意义上说，QA更应该对质量状态的变更负起责任来。如果仅是检验合格，就由QC贴合格证，那么，企业的质量管理就过分依赖于检验了，这是与GMP的基本思路相背离的。

[ Last edited by bsfzhf on 2009-5-21 at 09:22 ]
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11楼2009-05-21 09:21:07
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维生素Y

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-25 09:11
我理解是QA不干活，只是签字和检查，而签字也是为了证明他检查了。
所以，qa就剩下检查监督。在合格证上签字，但不需要贴合格证。
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12楼2009-05-22 02:40:48
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维生素Y

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-25 09:11
引用回帖:
Originally posted by bsfzhf at 2009-5-21 09:21:
QA和QC工作的侧重点是不一样的。前者偏重于管理，后者偏重于技术。从贴合格证这件事情上说，虽然比较简单，好像谁都能做，其实这是表面现象。贴合格证，意味着一系列管理活动的结束。包括：供应商的评价，库房的接 ...

如果从这个角度讲是有道理的，就好象我们公司的C of A，是QA签发的，签和发都是QA。

说道管理和操作问题，我们大家一般都会把QA更多的看作监督者，就是睁眼睛看，但看着看着就变成执行和操作了，比如看领料过程，不是只看是不是领料了，还要知道领的品种对不对，规格对不对，最后甚至直接上去数数量以确认是不是与指令相符。干的比车间人还多。
老板说，不数怎么知道对不对呢，怎么起到监督作用呢。于是，我们就这样了。
这好像很不是在管理啊。
大家也是这样吗
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13楼2009-05-22 02:47:47
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-25 09:12
引用回帖:
Originally posted by bsfzhf at 2009-5-21 09:21:
QA和QC工作的侧重点是不一样的。前者偏重于管理，后者偏重于技术。从贴合格证这件事情上说，虽然比较简单，好像谁都能做，其实这是表面现象。贴合格证，意味着一系列管理活动的结束。包括：供应商的评价，库房的接 ...

其实，还是版主说的对，如果很多事情，都要QA亲力亲为，那一个公司需要很多的QA， 包括检查QC，库房，生产等等，每个部门都有自己的质量责任，都要为自己所做的事情担负质量责任，如果什么都需要QA的亲为，那QA的人员配置可不少，况且真正的质量好坏的评估，不是QA的抽查次数，而是各个部门自己的质量习惯和意识，如果各部门连基本的都做不好的话，可以考虑增加QA的人手。可是，效果究竟怎样？事倍功半吧！

[ Last edited by xiaoxin220 on 2009-5-23 at 09:23 ]
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
14楼2009-05-23 09:21:46
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250072004

铜虫 (小有名气)
我们单位一直都是QA贴
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15楼2009-05-23 10:18:05
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bsfzhf

木虫 (初入文坛)

再谈QA

★ ★ ★
yestering(金币+3,VIP+0):鼓励参与讨论，欢迎分享心得 5-25 09:13
虽然已经离开药厂很多年了，看到很多人在讨论QA的工作内容和性质，还想再说几句。
   
    QA是一个GMP中引进的概念。在这之前，药厂曾经有过TQC，也就是全面质量管理活动。当时记得很清楚，强调自检、互检、抽检。也就是说，自己要检查自己的产品，要保证自己产品合格。下工序要检查上工序的产品，不合格的产品不能流入下道工序，这叫做互检。车间要有质检员，要抽查原料、中间体、半成品、成品的质量。所有这一切，有个特点，是围绕有形的物质开展的。无论是原料、半成品、成品，这些东西都是看得见摸得着的。这些管理措施，也都是建立于检验的基础上的。原料抽检、半成品抽检、成品检验，所有这一切都要检验。

    后来学习了GMP，才发现这种质量管理手段是有缺陷的。经典的GMP培训课程里，会有一个关于抽样机率的图表，说明抽样是有可能漏过一些有质量缺陷的产品的。GMP要求把对产品检验的过份依赖，转变为生产过程的控制。把管理的重心，由针对产品，转变为针对操作过程。只有操作过程符合要求了，才能生产出符合要求的产品。这也就是为什么强调QA的重要性。QA是保证每个员工，每个操作，每个环节都按规定进行的重要因素。理解了这层意思，就能理解QA的工作内容了。

    从QA的设置上说，还需要有点儿管理的基本概念。QA对生产部门、对QC都有制约的含义在里边。虽然我们强调培养员工的质量意识，强调按标准操作规程操作，但不能因为员工的质量意识提高，就放松了对质量意识的监管。不能寄希望于生产管理人员，自觉地把质量放在首位，而放弃对产量的追求。QA的存在，就是对一些有可能忽视、有可能放松质量管理的人和行为的约束。而这种约束，应该是实时的，贯穿于生产管理、质量管理全过程的。只有约束加强了，才不会有人试图违规。

    QA做为外来户，引入药品生产企业，不过十多年时间，对QA的理解还有待加深。举个例子吧，改革开放初期，有国内企业与国外企业签合同，订购100个齿轮，其中质量条款一项，国内企业特别注明，“合格率达到98%”。收到从国个发来的齿轮后，发现有2个齿轮被放在一边，旁边有封信，写着“虽然我们不明白你们为什么一定要2个次品，但我们还是尽量满足你们的要求”。从这个例子里，我们不难看出我们这家企业的质量意识与国外的差距。想来对QA的理解，大概也是这样吧。
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16楼2009-05-23 10:27:33
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维生素Y

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
yestering(金币+3,VIP+0):鼓励参与讨论，欢迎分享心得 5-25 09:14
QA的工作中的重要内容就是监督过程并收集符合性证据，确保过程符合质量体系要求。
可具体该怎么收集证据，我们的很多国内企业都做的不够到位。
我们很多药厂的QA都去做了过程QC的工作，很强调抽查抽检，用很大的精力参与到具体产品结果的复核上，而忽略了过程和质量体系。
我看一个美国公司的QA manager，他对生产的监督方式是，将准备入库的产品的批记录拿来，看记录填写是否规范，数据是否合理，偏差是否都得到处理，然后签字，放行入库，他从来都不去生产现场看一眼，从来也不去看产品，他对自己放行的很多产品甚至都不知道长什么样子。他说这是QA的工作方式。
但在我们这里，我们却是QA样样干，绝不可以只看记录。还是说领料吧，不仅要看单据是不是填写正确，签字正确，还要看单据是不是跟实物相符，要去数数，指令是1万个盒子，要QA确认不是9999个。所以，QA什么都干。
而由此又导致另一个结果，大家都知道QA会去数数，而如果生产中发现数目不对会由QA承担责任，于是大家都不认真数，因为有QA把关呢。QA越来越多却都被逐渐累死。
可这话又说回来了，光看记录就足够了吗，记录的真实性要怎么保证呢，如果因为记录的编造而导致产品问题，那么QA要付责任吗，如果确实由此出了问题，那么QA的存在就没有起到该有的作用
怎么有点像鸡生蛋蛋生鸡的问题了。

[ Last edited by 维生素Y on 2009-5-25 at 03:14 ]
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17楼2009-05-25 03:11:05
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维生素Y

铜虫 (小有名气)
到底是鸡生蛋还是蛋生鸡呢
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18楼2009-06-01 03:19:22
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问题被衍生的比较大，

从最开始谁可以帖到最后QA的国内外状况对照

如果单纯从解决问题的角度来看，考虑太多不一定是好事。
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
19楼2009-06-01 08:15:59
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维生素Y

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:43
谁贴兜有理，看起来没有什么硬道理。不像采购合同应该由采购员写这么明确。
顺便讨论了一下大一点话题，抛砖引玉耶
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20楼2009-06-04 10:16:18
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