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【讨论】谁贴检验合格证
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我们公司现在给进料检验合格的物料的外包装贴检验合格证，但是纠正由QA贴还是由QC贴，两个部门发生争执。 QC说，QC只做检验，来料QA取样，报告单交QA后转交库房，所以由QA发放并粘贴 QA说，QA管流程的，控制标签使用，但QC对来料检验，检验后按包装数量填写合格证并粘贴。 好像都有点道理，请教大家由谁来贴是合理的呢。 这或许又涉及到QA的工作职能和内容问题，谢谢大家！！！ |
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QA贴更合适一些.
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xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的详细解答，欢迎常来新药版讨论 5-21 12:22
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢你的详细解答，欢迎常来新药版讨论 5-21 12:22
QA和QC工作的侧重点是不一样的。前者偏重于管理，后者偏重于技术。从贴合格证这件事情上说，虽然比较简单，好像谁都能做，其实这是表面现象。贴合格证，意味着一系列管理活动的结束。包括：供应商的评价，库房的接收货操作，取样与检验等。只有这所有操作符合要求了，原料才能投入使用。所以，不能仅仅理解为贴个合格证这么简单。贴了合格证，就意味着可以进行下一步操作了。否则，处于待验状态的物料，是不允许投料的。从这个意义上说，QA更应该对质量状态的变更负起责任来。如果仅是检验合格，就由QC贴合格证，那么，企业的质量管理就过分依赖于检验了，这是与GMP的基本思路相背离的。 [ Last edited by bsfzhf on 2009-5-21 at 09:22 ] |
11楼2009-05-21 09:21:07
再谈QA
★ ★ ★
yestering(金币+3,VIP+0):鼓励参与讨论，欢迎分享心得 5-25 09:13
yestering(金币+3,VIP+0):鼓励参与讨论，欢迎分享心得 5-25 09:13
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虽然已经离开药厂很多年了，看到很多人在讨论QA的工作内容和性质，还想再说几句。 QA是一个GMP中引进的概念。在这之前，药厂曾经有过TQC，也就是全面质量管理活动。当时记得很清楚，强调自检、互检、抽检。也就是说，自己要检查自己的产品，要保证自己产品合格。下工序要检查上工序的产品，不合格的产品不能流入下道工序，这叫做互检。车间要有质检员，要抽查原料、中间体、半成品、成品的质量。所有这一切，有个特点，是围绕有形的物质开展的。无论是原料、半成品、成品，这些东西都是看得见摸得着的。这些管理措施，也都是建立于检验的基础上的。原料抽检、半成品抽检、成品检验，所有这一切都要检验。 后来学习了GMP，才发现这种质量管理手段是有缺陷的。经典的GMP培训课程里，会有一个关于抽样机率的图表，说明抽样是有可能漏过一些有质量缺陷的产品的。GMP要求把对产品检验的过份依赖，转变为生产过程的控制。把管理的重心，由针对产品，转变为针对操作过程。只有操作过程符合要求了，才能生产出符合要求的产品。这也就是为什么强调QA的重要性。QA是保证每个员工，每个操作，每个环节都按规定进行的重要因素。理解了这层意思，就能理解QA的工作内容了。 从QA的设置上说，还需要有点儿管理的基本概念。QA对生产部门、对QC都有制约的含义在里边。虽然我们强调培养员工的质量意识，强调按标准操作规程操作，但不能因为员工的质量意识提高，就放松了对质量意识的监管。不能寄希望于生产管理人员，自觉地把质量放在首位，而放弃对产量的追求。QA的存在，就是对一些有可能忽视、有可能放松质量管理的人和行为的约束。而这种约束，应该是实时的，贯穿于生产管理、质量管理全过程的。只有约束加强了，才不会有人试图违规。 QA做为外来户，引入药品生产企业，不过十多年时间，对QA的理解还有待加深。举个例子吧，改革开放初期，有国内企业与国外企业签合同，订购100个齿轮，其中质量条款一项，国内企业特别注明，“合格率达到98%”。收到从国个发来的齿轮后，发现有2个齿轮被放在一边，旁边有封信，写着“虽然我们不明白你们为什么一定要2个次品，但我们还是尽量满足你们的要求”。从这个例子里，我们不难看出我们这家企业的质量意识与国外的差距。想来对QA的理解，大概也是这样吧。 |
16楼2009-05-23 10:27:33