应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药API质控要求
31/1返回列表
查看: 1448  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

克鲁斯

金虫 (小有名气)

[交流] 新药API质控要求

各位大咖，小弟注册方面经验尚浅，想请教下，我们一个1类新药API开发，属于涂抹型黏膜的用药（制剂应该是要控制微生物限度的）。因是新药API开发阶段，用于申报IND，我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行，这样微生物限度就无法控制（API阶段不用考察该项？），API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中？盼虫友释疑。。。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-03-18 11:07:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yejihua

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2019-03-19 16:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

克鲁斯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yejihua at 2019-03-19 16:56:22
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。

翻了一些资料，确认了是要将微生物列入标准，只是既然是nonGMP条件生产的，那又如何保证API微生物限度符合要求？工艺过程控制吗，终步骤控制？不解
赞一下 回复此楼
3楼2019-03-20 09:00:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 克鲁斯 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭