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克鲁斯

金虫 (小有名气)

[交流] 新药API质控要求

各位大咖，小弟注册方面经验尚浅，想请教下，我们一个1类新药API开发，属于涂抹型黏膜的用药（制剂应该是要控制微生物限度的）。因是新药API开发阶段，用于申报IND，我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行，这样微生物限度就无法控制（API阶段不用考察该项？），API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中？盼虫友释疑。。。谢谢
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1楼 2019-03-18 11:07:38
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yejihua

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。
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2楼2019-03-19 16:56:22
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克鲁斯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yejihua at 2019-03-19 16:56:22
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。

翻了一些资料，确认了是要将微生物列入标准，只是既然是nonGMP条件生产的，那又如何保证API微生物限度符合要求？工艺过程控制吗，终步骤控制？不解
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3楼2019-03-20 09:00:07
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