| 查看: 1566 | 回复: 2 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
新药API质控要求
|
|||
| 各位大咖，小弟注册方面经验尚浅，想请教下，我们一个1类新药API开发，属于涂抹型黏膜的用药（制剂应该是要控制微生物限度的）。因是新药API开发阶段，用于申报IND，我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行，这样微生物限度就无法控制（API阶段不用考察该项？），API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中？盼虫友释疑。。。谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有137人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
3楼2019-03-20 09:00:07
2楼2019-03-19 16:56:22
