应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药API质控要求
51/1返回列表
查看: 1474  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

克鲁斯

金虫 (小有名气)

[交流] 新药API质控要求

各位大咖，小弟注册方面经验尚浅，想请教下，我们一个1类新药API开发，属于涂抹型黏膜的用药（制剂应该是要控制微生物限度的）。因是新药API开发阶段，用于申报IND，我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行，这样微生物限度就无法控制（API阶段不用考察该项？），API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中？盼虫友释疑。。。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-03-18 11:07:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

克鲁斯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yejihua at 2019-03-19 16:56:22
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。

翻了一些资料，确认了是要将微生物列入标准，只是既然是nonGMP条件生产的，那又如何保证API微生物限度符合要求？工艺过程控制吗，终步骤控制？不解
赞一下 回复此楼
3楼2019-03-20 09:00:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 3 个回答

yejihua

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册批肯定有微生物这一项的，API质量标准也要有微生物。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2019-03-19 16:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 3 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 309求调剂 +4 花与叶@ 2026-03-10 4/200 2026-03-14 21:26 by a不易
[考研] 求调剂，一志愿山东大学，数二英一，302 +3 nini412 2026-03-08 3/150 2026-03-14 04:23 by JourneyLucky
[考研] 085701环境工程专硕求调剂 +9 幼稚园大班打手 2026-03-08 9/450 2026-03-14 04:17 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +5 Xinyu Wu311 2026-03-09 5/250 2026-03-14 03:05 by JourneyLucky
[考研] 313分生物学求调剂 +6 Yyt杨1 2026-03-09 8/400 2026-03-14 03:00 by JourneyLucky
[考研] 0703化学求调剂 +5 很老实人 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:57 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 一志愿山大 321分 求调剂 +7 每天散步 2026-03-09 8/400 2026-03-14 02:18 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中科院，化学方向，295求调剂 +4 一氧二氮 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:35 by JourneyLucky
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 285求调剂 +6 柴郡猫_ 2026-03-12 6/300 2026-03-13 20:46 by hmn_wj
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 0856化工原理 +6 z2839474511 2026-03-10 6/300 2026-03-13 10:41 by houyaoxu
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +10 dream…… 2026-03-10 12/600 2026-03-12 13:46 by dream……
[考研] 一志愿江南大学085701环境工程专硕总分287求调剂 +5 18266118446 2026-03-09 5/250 2026-03-11 16:51 by 2020015
[考研] 大连大学化学专业研究生调剂 +3 琪久. 2026-03-10 8/400 2026-03-11 10:02 by 琪久.
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
[考研] 调剂 +3 13853210211 2026-03-08 3/150 2026-03-08 19:34 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭