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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 药品注册批件与批准文号的关系 已有2人参与

国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号”

药品注册批件中有药品批准文号信息,为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说?

有药品注册批件,有生产许可证,过了GMP认证,是否可以生产药品上市出售?
还是药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售?

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匿名

用户注销 (正式写手)


dingxy2010: 金币+1 2019-09-11 22:31:55
本帖仅楼主可见
4楼2019-06-06 16:06:41
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keke_43

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售
2楼2019-03-14 15:33:58
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by keke_43 at 2019-03-14 15:33:58
药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售

嗯。
法规中注册批件中有药品批准文号信息,为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说呢?

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3楼2019-03-14 18:04:40
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by Alina_Jane at 2019-06-06 16:06:41
您好,我刚查了下《药品注册管理办法》,您说的是第六十五条:
“第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品 ...

你看最新版的注册管理法
5楼2019-09-11 22:31:49
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