24小时热门版块排行榜    

查看: 8283  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 药品注册批件与批准文号的关系 已有2人参与

国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号”

药品注册批件中有药品批准文号信息,为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说?

有药品注册批件,有生产许可证,过了GMP认证,是否可以生产药品上市出售?
还是药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售?

发自小木虫Android客户端
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (正式写手)


dingxy2010: 金币+1 2019-09-11 22:31:55
本帖仅楼主可见
4楼2019-06-06 16:06:41
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
查看全部 5 个回答

keke_43

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售
2楼2019-03-14 15:33:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by keke_43 at 2019-03-14 15:33:58
药品注册批件,有生产许可证,批准文号,过GMP认证,药品才能上市出售

嗯。
法规中注册批件中有药品批准文号信息,为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说呢?

发自小木虫Android客户端
3楼2019-03-14 18:04:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by Alina_Jane at 2019-06-06 16:06:41
您好,我刚查了下《药品注册管理办法》,您说的是第六十五条:
“第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品 ...

你看最新版的注册管理法
5楼2019-09-11 22:31:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 读博申请 +5 感dd 2026-03-10 7/350 2026-03-11 17:02 by QGZDSYS
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +3 jiaanl 2026-03-11 3/150 2026-03-11 16:34 by allen-yin
[考研] 接受26届调剂生 +22 猪猪猪毛 2026-03-06 23/1150 2026-03-11 14:55 by Lly031128
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-11 3/150 2026-03-11 14:41 by 学员8dgXkO
[基金申请] 第二个面上项目的获批几率如何? +5 wawm9296 2026-03-04 7/350 2026-03-11 09:59 by 最爱编纂辞典
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +3 在家想你 2026-03-11 3/150 2026-03-11 08:13 by ms629
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +9 dream…… 2026-03-10 9/450 2026-03-10 22:24 by 剑诗杜康
[考研] 086000生物与医药319分求调剂 +4 Tolkien 2026-03-07 8/400 2026-03-10 21:34 by Tolkien
[考研] 0856材料与化工353分求调剂 +11 NIFFFfff 2026-03-09 11/550 2026-03-10 18:36 by suyuanhai
[考研] 08工科 +5 li李乐成 2026-03-06 5/250 2026-03-10 14:51 by 在风落中
[考研] 278求调剂 +8 Gale1314 2026-03-06 8/400 2026-03-10 14:18 by Linda Hu
[考研] 材料与化工,291,求调剂 +12 咕噜咕噜123123 2026-03-05 13/650 2026-03-10 13:50 by allen-yin
[考研] 320求调剂 +4 魏zy 2026-03-08 4/200 2026-03-09 16:14 by ruiyingmiao
[考研] 347求调剂 +4 浮云满足 2026-03-07 4/200 2026-03-08 16:46 by 星空星月
[考研] 070300化学求调剂292分 +3 打烊eee 2026-03-07 3/150 2026-03-07 20:04 by houyaoxu
[考研] 哈尔滨理工大学2026年研究生调剂,材料科学与化学工程学院研究生调剂 +3 xinliu866 2026-03-06 3/150 2026-03-06 19:42 by 祁东原神
[考研] 复试调剂 +7 呼呼?~+123456 2026-03-05 10/500 2026-03-06 16:07 by @飒飒飒飒
[考博] 2026年博士名额捡漏 +4 科研ya 2026-03-04 7/350 2026-03-06 16:05 by 科研ya
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +4 邱gl 2026-03-06 4/200 2026-03-06 15:51 by 聪明的大松鼠
[考研] 282求调剂 +7 夕~日 2026-03-05 8/400 2026-03-05 21:31 by zzpnuli111
信息提示
请填处理意见