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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品注册批件与批准文号的关系
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 药品注册批件与批准文号的关系 已有2人参与

国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”

药品注册批件中有药品批准文号信息，为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说？

有药品注册批件，有生产许可证，过了GMP认证，是否可以生产药品上市出售？
还是药品注册批件，有生产许可证，批准文号，过GMP认证，药品才能上市出售？

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1楼 2019-03-13 18:21:03
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Alina_Jane at 2019-06-06 16:06:41
您好，我刚查了下《药品注册管理办法》，您说的是第六十五条：
“第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品 ...

你看最新版的注册管理法
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5楼2019-09-11 22:31:49
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keke_43

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品注册批件，有生产许可证，批准文号，过GMP认证，药品才能上市出售
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2楼2019-03-14 15:33:58
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keke_43 at 2019-03-14 15:33:58
药品注册批件，有生产许可证，批准文号，过GMP认证，药品才能上市出售

嗯。
法规中注册批件中有药品批准文号信息，为什么还有具备条件的同时发给药品批准文号怎么一说呢？

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3楼2019-03-14 18:04:40
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匿名

用户注销 (正式写手)
★
dingxy2010: 金币+1 2019-09-11 22:31:55
本帖仅楼主可见
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4楼2019-06-06 16:06:41
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