应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 残留溶剂问题
81/1返回列表
查看: 3254  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

张大表哥

铜虫 (正式写手)

[求助] 残留溶剂问题 已有4人参与

在生产去氢表雄酮的时候，生产前设备检查没问题，水电气均没问题，烘料也符合操作规程。粗品精制收料后QA取样首先检测干燥失重，干燥失重合格就没有过问过。隔了很久后，三个批次的去氢表雄酮一起做残留溶剂，大概时间有20多天，结果就是这一批去氢表雄酮甲醇残留超标。现在在写偏差处理，求各位指导
回复此楼

» 猜你喜欢
我能怎么办，我也很绝望哇
1楼 2019-03-01 15:01:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
别人不了解你的工艺没法给你出主意吧。按照一般的偏差调查流程例如先调查检测，在进行生产调查，应该能发现问题的
赞一下 回复此楼
2楼2019-03-02 08:29:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

干燥失重的限度一般是1.0%；甲醇的残留限度一般是3000ppm，也就是0.3%；所以出现干燥失重合格、甲醇超标的情况应该是正常；不过，为什么要等20多天后才检测残留溶剂呢？这20多天里，样品的存储条件如何？超标后是否进行复测或重新取样检测等等实验室调查？

这种隔了很长时间的调查，很难找到真实原因！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2019-03-05 15:45:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

干燥失重只能估计游离溶剂游离水的残留量，难以反映有用信息，放置快一个月对甲醇超标可能没有必然联系，不知道你的实际情况不好说；一般情况下，甲醇残留超标需要研究一下甲醇的引入步骤以及后续步骤中，是否烘料条件制定不合理，是否有形成溶剂化物，是否结晶条件不合适导致固体颗粒大溶剂包裹等，对这几个问题进行研究并总结偏差
赞一下 回复此楼
4楼2019-03-06 11:10:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

张大表哥

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ding_xy at 2019-03-05 15:45:35
干燥失重的限度一般是1.0%；甲醇的残留限度一般是3000ppm，也就是0.3%；所以出现干燥失重合格、甲醇超标的情况应该是正常；不过，为什么要等20多天后才检测残留溶剂呢？这20多天里，样品的存储条件如何？超标后是否 ...

当初开始只测了一个干燥失重，当时数据没问题，就搁置了。因为残留溶剂是几批放一起做，就等了很多天放一起做干燥失重的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
我能怎么办，我也很绝望哇
5楼2019-03-06 15:49:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先你得确认该产品是否有引湿性，如果有引湿性你测干失是不合规的；其次，即使没有引湿性，你干失合格，残留溶剂不合格也很正常，如果是API的话残留溶剂是必检项目，你20天后再测已经是犯了很大的错误，不保证你保存物料的地方是否符合标准。如果你要调查的话，只能根据你甲醇超标量跟干失的数据去考虑。以后别犯这种低级错误了
赞一下 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
6楼2019-03-26 19:46:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

读

至尊木虫 (文坛精英)

会冒泡之超级潜水员

文献杰出贡献
你们生产这个吗？含税价格如何？我们产品准备用这个原料 吨级别
赞一下 回复此楼
7楼2022-03-10 15:14:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Singjian00

新虫 (初入文坛)
各位领导老板好，有不能处理的化工废水、燃烧副产、副产溶剂可以站内联系感谢

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
8楼2022-05-26 02:58:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 张大表哥 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 北科281学硕材料求调剂 +5 tcxiaoxx 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:35 by laoshidan
[考研] 一志愿武理材料工程348求调剂 +3 ￣^￣゜汗 2026-03-19 4/200 2026-03-20 21:01 by zhukairuo
[考研] 289求调剂 +6 怀瑾握瑜l 2026-03-20 6/300 2026-03-20 20:30 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 265求调剂 +8 梁梁校校 2026-03-17 8/400 2026-03-20 14:40 by 27道科特
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学调剂 +4 18889395102 2026-03-18 4/200 2026-03-19 16:13 by 30660438
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 一志愿福大288有机化学，求调剂 +3 小木虫200408204 2026-03-18 3/150 2026-03-19 13:31 by houyaoxu
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[考研] 0854，计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭