应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 残留溶剂问题
51/1返回列表
查看: 3913  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

张大表哥

铜虫 (正式写手)

[求助] 残留溶剂问题 已有4人参与

在生产去氢表雄酮的时候，生产前设备检查没问题，水电气均没问题，烘料也符合操作规程。粗品精制收料后QA取样首先检测干燥失重，干燥失重合格就没有过问过。隔了很久后，三个批次的去氢表雄酮一起做残留溶剂，大概时间有20多天，结果就是这一批去氢表雄酮甲醇残留超标。现在在写偏差处理，求各位指导
回复此楼

» 猜你喜欢
我能怎么办，我也很绝望哇
1楼 2019-03-01 15:01:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先你得确认该产品是否有引湿性，如果有引湿性你测干失是不合规的；其次，即使没有引湿性，你干失合格，残留溶剂不合格也很正常，如果是API的话残留溶剂是必检项目，你20天后再测已经是犯了很大的错误，不保证你保存物料的地方是否符合标准。如果你要调查的话，只能根据你甲醇超标量跟干失的数据去考虑。以后别犯这种低级错误了
赞一下 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
6楼2019-03-26 19:46:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
别人不了解你的工艺没法给你出主意吧。按照一般的偏差调查流程例如先调查检测，在进行生产调查，应该能发现问题的
赞一下 回复此楼
2楼2019-03-02 08:29:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

干燥失重的限度一般是1.0%；甲醇的残留限度一般是3000ppm，也就是0.3%；所以出现干燥失重合格、甲醇超标的情况应该是正常；不过，为什么要等20多天后才检测残留溶剂呢？这20多天里，样品的存储条件如何？超标后是否进行复测或重新取样检测等等实验室调查？

这种隔了很长时间的调查，很难找到真实原因！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2019-03-05 15:45:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

干燥失重只能估计游离溶剂游离水的残留量，难以反映有用信息，放置快一个月对甲醇超标可能没有必然联系，不知道你的实际情况不好说；一般情况下，甲醇残留超标需要研究一下甲醇的引入步骤以及后续步骤中，是否烘料条件制定不合理，是否有形成溶剂化物，是否结晶条件不合适导致固体颗粒大溶剂包裹等，对这几个问题进行研究并总结偏差
赞一下 回复此楼
4楼2019-03-06 11:10:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭