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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质限度制订
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fengdeli1986

新虫 (初入文坛)

[求助] 杂质限度制订 已有1人参与

杂质限度初期制订的时候根据仅有的三批数据或者小试加中试共六批的数据怎样制定限度，那个统计学上限 平均值+3SD 又如何看待呢，请各位高人指教！

@药道人 发自小木虫Android客户端
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1楼 2019-02-27 08:18:54
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
不管是新药还是仿制药，没有听说只凭样品检测结果就能确定杂质的限度，那还要ICHQ3A Q3B干什么
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2楼2019-02-27 16:18:19
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fengdeli1986

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by alps_1985 at 2019-02-27 16:18:19
不管是新药还是仿制药，没有听说只凭样品检测结果就能确定杂质的限度，那还要ICHQ3A Q3B干什么

您好，我没说明白，像原料药中间产品限度大部分都高于鉴定限或质控限，只要不影响成品质量就可以了

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3楼2019-02-28 10:55:07
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songwei5228

金虫 (著名写手)

没事来逛逛

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据现在的注册申报要求，API的生产中间体以及起始物料质量标准已经不仅仅是不影响成品质量就行了，当然，不影响API质量是最终目的，也是QbD的最终目的。但QbD所要表达的是：起始物料和中间体的质量标准为什么可以得到合格的API，而不是怎样的质量标准能得到合格的API，也就是说所有的限度和杂质制定都要有合理依据，无论定哪个杂质，限度高低，要有依据！
       换句话来解释QbD就是：从项目一开始，小试研究、杂质谱研究，工艺优化以及中试等都是在合理设计的依据上得到的，最终得到合格API。思路是：第一步  为什么这么定？第二步  怎样定？（二者既独立又统一）
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人格是最高的学位
4楼2019-02-28 15:30:31
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