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fengdeli1986

新虫 (初入文坛)

[求助] 杂质限度制订已有1人参与

杂质限度初期制订的时候根据仅有的三批数据或者小试加中试共六批的数据怎样制定限度,那个统计学上限 平均值+3SD 又如何看待呢,请各位高人指教!

@药道人 发自小木虫Android客户端
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fengdeli1986

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by alps_1985 at 2019-02-27 16:18:19
不管是新药还是仿制药,没有听说只凭样品检测结果就能确定杂质的限度,那还要ICHQ3A Q3B干什么

您好,我没说明白,像原料药中间产品限度大部分都高于鉴定限或质控限,只要不影响成品质量就可以了

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3楼2019-02-28 10:55:07
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