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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药去美国FDA注册的时候，实验室研究需要英语书写实验记录吗？
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华西梧桐树

银虫 (正式写手)

[求助] 仿制药去美国FDA注册的时候，实验室研究需要英语书写实验记录吗？ 已有2人参与

目前在考虑将产品去美国申报，有没有了解去美国申报发方面细节的人了？比如实验室研究要求。
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天道酬勤
1楼 2019-01-23 14:36:30
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by 华西梧桐树 at 2019-01-24 18:30:41
亡羊补牢，为时未晚。公司策略嘛。...

哈哈 嗯反正不用担心你前期试验过程中的中文记录，完全没有问题的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2019-01-24 18:35:13
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
华西梧桐树: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢了啊。 2019-01-24 15:29:29
用不着哈，FDA自然有人看得懂中文的，而且你现在才来考虑这个问题，是不是有点晚了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-01-24 08:42:29
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
华西梧桐树: 金币+15, ★★★★★最佳答案, 谢谢了啊。 2019-01-24 15:30:36
实验室的研究资料不是所有的都会提交的，对于注册阶段，RA人员会筛选需要的资料进行翻译，对于现场审计阶段如果需要的话翻译人员会逐字翻译的。所以中文就可以，内容是重点
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3楼2019-01-24 10:37:00
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华西梧桐树

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2019-01-24 08:42:29
用不着哈，FDA自然有人看得懂中文的，而且你现在才来考虑这个问题，是不是有点晚了

亡羊补牢，为时未晚。公司策略嘛。
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天道酬勤
4楼2019-01-24 18:30:41
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