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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药去美国FDA注册的时候，实验室研究需要英语书写实验记录吗？
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华西梧桐树

银虫 (正式写手)

[求助] 仿制药去美国FDA注册的时候，实验室研究需要英语书写实验记录吗？ 已有2人参与

目前在考虑将产品去美国申报，有没有了解去美国申报发方面细节的人了？比如实验室研究要求。
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天道酬勤
1楼 2019-01-23 14:36:30
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
华西梧桐树: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢了啊。 2019-01-24 15:29:29
用不着哈，FDA自然有人看得懂中文的，而且你现在才来考虑这个问题，是不是有点晚了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-01-24 08:42:29
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
华西梧桐树: 金币+15, ★★★★★最佳答案, 谢谢了啊。 2019-01-24 15:30:36
实验室的研究资料不是所有的都会提交的，对于注册阶段，RA人员会筛选需要的资料进行翻译，对于现场审计阶段如果需要的话翻译人员会逐字翻译的。所以中文就可以，内容是重点
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3楼2019-01-24 10:37:00
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华西梧桐树

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2019-01-24 08:42:29
用不着哈，FDA自然有人看得懂中文的，而且你现在才来考虑这个问题，是不是有点晚了

亡羊补牢，为时未晚。公司策略嘛。
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天道酬勤
4楼2019-01-24 18:30:41
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
4楼: Originally posted by 华西梧桐树 at 2019-01-24 18:30:41
亡羊补牢，为时未晚。公司策略嘛。...

哈哈 嗯反正不用担心你前期试验过程中的中文记录，完全没有问题的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2019-01-24 18:35:13
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