24小时热门版块排行榜    

查看: 927  |  回复: 15
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

sanjing

银虫 (正式写手)

[交流] [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题

在这里研究药品注册人员应该注意的问题!

做药品注册的人员经常会出现一些不应该发生的问题,在这里说出来,并告诉大家自己是怎么解决的,对大家以后的工作帮助很大!

另外希望斑竹对说得好的加分!

[ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 13:13 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sanjing

银虫 (正式写手)

★ ★
清风绰影(金币+2):看来,稳定性考察样品还得注意加工地,最好是在申请人生产车间加工。
从前还有遇到过一个情况!我们老总亲自报的新药,到国家经过审查提出,稳定性样品不是由车间生产的,是由实验室试制的,实验室样品不具有代表性,要从做,希望大家注意!
3楼2005-10-14 15:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

sanjing

银虫 (正式写手)

★ ★
清风绰影(金币+2):经验之谈,很好。
我最近作的申报,以前由于某种原因耽误了!做出再次申请但是没有注意有过了个十一,申报样品正好过有效期了,按以前应该是可以申报,但是现在的新政策,过期一律不收,要从新编写资料,弄得很麻烦。大家以后要注意啊
2楼2005-10-14 15:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
风车田(金币+3):谢谢补充!
引用回帖:
Originally posted by sanjing at 2005-10-14 03:58 PM:
从前还有遇到过一个情况!我们老总亲自报的新药,到国家经过审查提出,稳定性样品不是由车间生产的,是由实验室试制的,实验室样品不具有代表性,要从做,希望大家注意!

一般这样的情况比较少。
除非贵公司在编辑撰写申报资料的人员粗心大意,一般都写是车间生产的。
指导原则中规定中试生产应为处方量的10倍,可是现在几乎没有几个单位能够做到这一点。都是生产1倍处方量左右后分三批来抽检的。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2005-10-14 19:36:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清风绰影

木虫 (著名写手)

1

sanjing丁香园上ID为“苍穹天”吧,
7楼2005-10-15 11:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 19:35 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 19:34 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-30 19:07 by xiangy672
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 18:18 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 11/550 2026-08-30 17:34 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 17:33 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 17:25 by hZiFeudZyoGR
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[博后之家] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 11:51 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见