应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题
51/1返回列表
查看: 930  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

sanjing

银虫 (正式写手)

[交流] [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题

在这里研究药品注册人员应该注意的问题!

做药品注册的人员经常会出现一些不应该发生的问题，在这里说出来，并告诉大家自己是怎么解决的，对大家以后的工作帮助很大！

另外希望斑竹对说得好的加分！

[ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 13:13 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2005-10-14 15:57:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):看来，稳定性考察样品还得注意加工地，最好是在申请人生产车间加工。
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！
赞一下(5人) 回复此楼
3楼2005-10-14 15:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):经验之谈，很好。
我最近作的申报，以前由于某种原因耽误了！做出再次申请但是没有注意有过了个十一，申报样品正好过有效期了，按以前应该是可以申报，但是现在的新政策，过期一律不收，要从新编写资料，弄得很麻烦。大家以后要注意啊
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2005-10-14 15:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
风车田(金币+3):谢谢补充！
引用回帖:
Originally posted by sanjing at 2005-10-14 03:58 PM:
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！

一般这样的情况比较少。
除非贵公司在编辑撰写申报资料的人员粗心大意，一般都写是车间生产的。
指导原则中规定中试生产应为处方量的10倍，可是现在几乎没有几个单位能够做到这一点。都是生产1倍处方量左右后分三批来抽检的。
赞一下(5人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2005-10-14 19:36:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清风绰影

木虫 (著名写手)

1

sanjing丁香园上ID为“苍穹天”吧，
赞一下 回复此楼
7楼2005-10-15 11:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:56 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:45 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-31 02:34 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-31 02:34 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-31 02:11 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-31 01:59 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-31 00:34 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 4FFAWE8HcgUD 2026-08-29 3/150 2026-08-30 20:19 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-30 19:13 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:51 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:40 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 17:25 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-30 17:11 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭