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sanjing

银虫 (正式写手)

[交流] [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题

在这里研究药品注册人员应该注意的问题!

做药品注册的人员经常会出现一些不应该发生的问题,在这里说出来,并告诉大家自己是怎么解决的,对大家以后的工作帮助很大!

另外希望斑竹对说得好的加分!

[ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 13:13 ]
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清风绰影

木虫 (著名写手)

1

sanjing丁香园上ID为“苍穹天”吧,
7楼2005-10-15 11:03:14
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查看全部 16 个回答

sanjing

银虫 (正式写手)

★ ★
清风绰影(金币+2):经验之谈,很好。
我最近作的申报,以前由于某种原因耽误了!做出再次申请但是没有注意有过了个十一,申报样品正好过有效期了,按以前应该是可以申报,但是现在的新政策,过期一律不收,要从新编写资料,弄得很麻烦。大家以后要注意啊
2楼2005-10-14 15:58:34
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sanjing

银虫 (正式写手)

★ ★
清风绰影(金币+2):看来,稳定性考察样品还得注意加工地,最好是在申请人生产车间加工。
从前还有遇到过一个情况!我们老总亲自报的新药,到国家经过审查提出,稳定性样品不是由车间生产的,是由实验室试制的,实验室样品不具有代表性,要从做,希望大家注意!
3楼2005-10-14 15:58:48
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
风车田(金币+3):谢谢补充!
引用回帖:
Originally posted by sanjing at 2005-10-14 03:58 PM:
从前还有遇到过一个情况!我们老总亲自报的新药,到国家经过审查提出,稳定性样品不是由车间生产的,是由实验室试制的,实验室样品不具有代表性,要从做,希望大家注意!

一般这样的情况比较少。
除非贵公司在编辑撰写申报资料的人员粗心大意,一般都写是车间生产的。
指导原则中规定中试生产应为处方量的10倍,可是现在几乎没有几个单位能够做到这一点。都是生产1倍处方量左右后分三批来抽检的。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2005-10-14 19:36:02
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